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二类医疗器械UDI强制落地，您的产品“数字身份证”准备好了吗？
2026年9月1日，国家药监局发布《关于进一步加强药品信息化追溯管理工作的公告》(2026年第85号)——全品种赋码、应赋尽赋，全链条扫码、见码必扫，药品追溯全面进入强制深水区。
新版GMP正式施行仅剩2个月：您的体系文件，还经得起检查吗？
2025年11月4日，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范（2025年修订）》(2025年第107号公告)，2026年11月1日起正式施行。文件与数据管理，第一次被提到了前所未有的监管高度。
关于澄清“睿展数据UDI一站式服务平台”授权合作事宜的严正声明
近期，我司接到部分医疗器械企业客户反馈，有人员自称系“睿展数据UDI一站式服务平台的授权代理商”，宣称可直接与其签约付费以获取我司产品服务。经我司严格核实，上述人员在收取费用后，实际交付的系统平台并非我司官方产品，而是合规性存疑的其他系统。上述行为涉嫌虚假宣传、消费欺诈、冒用我司名义开展商业活动等违法违规行为，性质恶劣。
新政速看｜国家药监局发布3项UDI信息化标准征求意见
2026年7月24日，国家药监局信息中心发布通知，就《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》等3项信息化标准公开征求意见。征求意见时间为2026年7月24日至8月23日。
二类器械UDI强制落地逼近，小微企业如何低成本合规？
2027年6月1日，全部二类医疗器械将强制实施UDI赋码。与前几批以行业龙头为主的三类及部分二类器械UDI试点落地企业不同，这一轮站在聚光灯下的，是大量年营收数千万、员工不过几十人、产品型号多达数十乃至上百种的小微企业。没有专职的注册团队，没有充裕的预算，也没有现成的IT基础可以依赖——合规是刚需，但路要怎么走，成了摆在眼前最现实的问题。
最新发布！国家药监局GMP检查指导原则征求意见稿：UDI相关五条款详细解读
2026年6月9日，国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，意见征集时间截至2026年6月24日。该文件将全面规范医疗器械生产许可核查、上市后监督检查工作，其中医疗器械唯一标识（UDI）相关条款被纳入正式检查项目，成为监管核查的核心内容，值得全行业重点关注。
牙科器械UDI实施指南：从植入物到门诊管理全解析
医疗器械唯一标识(UDI)制度正加速覆盖全部医疗器械品类。对于牙科领域而言，产品类型跨度较大——从高值的种植体、正畸托槽，到反复使用的牙科手机、拔牙钳，再到门诊的整体供应链，不同品类的UDI实施要求各有侧重。
国家药监局医械分类目录调整落地！6月起UDI建议这样改
2026年6月1日，国家药监局发布的《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》(2026年第52号)正式实施，随之发布的还有《医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》(2026年第53号)。与此同时，国家医保局也发布了《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》。上述政策叠加，对医疗器械企业的注册、备案及UDI赋码管理提出了新的合规要求。
重磅新公告：所有医疗器械需完成UDI，关键点必读！
近日，国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局联合发布了 《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号） 。这标志着我国医疗器械唯一标识（UDI）实施工作从部分试点、分批推进，正式迈向了 “全量覆盖” 的决胜阶段。
EUDAMED强制倒计时：欧盟市场准入进入最后冲刺！2026年5月28日前必须完成UDI注册
2025年11月27日，欧盟健康与食品安全总局通过《欧盟官方公报》发布委员会决议（EU）2025/2371，正式宣告欧洲医疗器械数据库EUDAMED首批四大模块已具备强制实施条件。根据欧盟法规（EU）2024/1860设定，医疗器械行业迎来最后关键过渡期。
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