UDI一站式服务平台中国物品编码中心GS1标准服务提供商
UDI一站式服务平台
2025年第一次医疗器械产品分类界定结果汇总，UDI实施需注意！
医疗器械产品管理类别的变化除了影响企业的注册生产和经营销售，还会影响到医疗器械唯一标识（UDI）的合规管理。
广东省药监局发布：《医疗器械唯一标识的形式和内容》标准解读来了！
由国家药监局提出、国家药监局医疗器械标管中心归口的行业标准YY/T 1942-2024《医疗器械唯一标识的形式和内容》将于2025年7月20日正式实施。
注意！3个月后这三种出口欧盟的医疗器械将强制执行UDI！
2025年5月26日起，欧盟UDI实施品类扩展至Ⅱa和Ⅱb类-可重复使用器械、Ⅰ类医疗器械以及B、C级体外诊断试剂。纳入UDI实施范围的医疗器械/体外诊断试剂，在欧盟境内上市销售前都应赋予UDI标识，并体现在医疗器械标签、包装或器械本身。
四部门联合发文：3月1日起，云南省全面启动医疗器械唯一标识追溯工作！
《云南省推进医疗器械唯一标识追溯管理系统工作方案》要求省内医疗器械注册人、经营企业及医疗机构逐步实施应用UDI追溯系统，3月1日起，云南省全面启动医疗器械唯一标识追溯工作。
有重要变化！新版医疗器械生产质量管理规范（征求意见稿）发布，新增多项“UDI”、“体系文件”相关要求
1月15日，国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，在旧版基础上细化和新增了对体系文件及数据管理、医疗器械唯一标识的相关要求。
UDI科普|GS1和MA两种编码体系有什么不同？
企业在选择编码体系时，需要综合考虑产品的行销范围、下游医疗机构的需求、发码机构配套服务等。GS1和MA均符合国家药监局的要求，不过它们在设计、应用和特点上存在一些差异。
市场监管 | UDI条形码VS商品条形码，两者有什么区别？
从名称定义、应用范围、实施对象、代码结构、应用价值、实施要求六个方面来区分商品条码和UDI条码。
医疗器械企业提升UDI赋码质量，可以从哪些方面着手？
数据载体质量直接影响到医疗器械产品信息传输与共享的准确性和效率。企业在实施UDI过程中，可以从以下四个方面来提升赋码质量
第三批UDI实施工作已启动，二类企业需要重点关注哪些问题？
2024年6月1日起，第三批UDI实施工作正式执行，二类医疗器械产品监管升级！还未正式实施的相关企业应尽早做好准备，重点关注UDI合规、数据安全、UDI应用升级等问题。
2023-2024年国家、省、市最新UDI政策汇总！
第三批UDI实施工作即将正式执行，为帮助企业全面了解各地UDI相关要求，精准开展实施工作，平台整理了2023年至2024年上半年的UDI相关政策文件。
关于我们
公众号
联系我们
研发中心
长沙高新区麓谷企业广场F3栋10楼
运营中心
长沙雨花区双塔国际广场B座14楼
南京办事处
南京栖霞区红枫科技园D11栋6楼
联系方式
400 900 3068
商务邮箱
market@rzdata.net
客服邮箱
support@rzdata.net
版权声明
兹有UDI一站式服务平台，系我公司-长沙睿展数据科技有限公司独立开发、原始取得，依法享有完整、独家的著作权，任何企业、个人均不得以任何理由侵害我公司的合法著作权，否则我公司将采取法律措施追究法律责任。特此声明！
湘ICP备20002376号-2版权所有 长沙睿展数据科技有限公司