5月13日，厦门市发布《医疗机构医疗器械唯一标识实施和应用指南》地方标准（以下简称“标准”），这是全国首个医疗机构实施应用医疗器械唯一标识的地方标准。

此次发布的《标准》，从医疗机构实际应用场景出发，为UDI在医疗机构内的实施应用提供了一套全面且通用的业务与技术指导框架，适用于厦门市二级及以上医疗机构，其他医疗机构也可参照实施。与此同时，《标准》还深度融合两岸实践智慧，通过台资医疗机构共同参与制定，明确了9条关键术语以及两岸UDI相关术语对照，为医疗机构全面落地与深度应用UDI构建全流程闭环管理指引。

《标准》的出台，有利于实现医疗器械使用环节全过程可追溯；有利于实现医疗器械使用流向和使用行为的智慧化监管；有利于公众通过信息公开和数据共享查询医疗器械信息，提升公众获得感，有效保障医疗器械质量安全，维护公众合法权益。

对于医疗器械生产企业而言，这项《标准》的发布带来了哪些信号呢？

1、监管力度深化

UDI实施重点从生产端向临床使用端延伸，形成"生产-流通-使用"全链条监管闭环。这让生产企业不仅需要在生产环节严格把控产品质量和编码准确性，还需加强与流通和使用环节的协同配合，确保信息追溯的完整性和准确性。

2、质量追溯强化

医疗机构UDI扫码核验将成为新的合规检查点，进一步倒逼生产企业提升赋码质量，有效降低院方扫码核验的负担，提高医疗工作效率。

3、入院门槛提高

企业应提前布局符合医疗机构应用场景的UDI解决方案，例如：根据医院需求调整标签格式、确保兼容医院数据采集系统等，以提升UDI实施的精准性和实用性。企业的UDI实施能力或将成为医院集采的重要评分项，直接影响其市场竞争力和合作机会。

在此背景下，生产企业应把握医疗机构UDI实施机遇，将合规要求转化为服务增值点，通过UDI数据赋能临床决策，构建新型医企合作关系。

睿展数据UDI一站式服务平台基于对医疗机构UDI实施要求的深刻理解，为生产企业提供定制化UDI解决方案，覆盖UDI自动编码、申报、标签设计、智能赋码、质量检测、包装层级关联、出入库管理、追溯等全流程。我们已帮助数千家企业成功通过下游医疗机构UDI验收，确保医疗机构端扫码识别准确率100%，赋能企业在医疗供应链中建立竞争优势。