2025年11月27日，欧盟健康与食品安全总局通过《欧盟官方公报》发布委员会决议（EU）2025/2371，正式宣告欧洲医疗器械数据库EUDAMED首批四大模块已具备强制实施条件。根据欧盟法规（EU）2024/1860设定，医疗器械行业迎来最后关键过渡期。

2026年5月28日将成为所有医疗器械企业必须跨越的合规门槛——在此之前完成EUDAMED-UDI/器械模块注册，是产品继续在欧盟市场流通的前提条件。

一、合规倒计时：UDI模块注册成为入场券

自2026年5月28日起，EUDAMED四大核心模块将对医疗器械供应链各方（包括制造商、欧盟授权代表、进口商、公告机构等）全面实施强制使用。

• 经济运营商注册模块

• UDI/器械注册模块（当前最紧迫环节）

• 公告机构与证书管理模块

• 市场监督模块

UDI/器械注册模块直接决定产品能否合法上市。即使企业已持有CE证书，若未完成该模块注册，产品仍将被视为不合规。

所有经济运营商（制造商、欧盟代表、进口商等）须在2026年5月28日前获得SRN单一注册号。SRN是进入UDI/器械注册流程的“通行证”，无SRN则无法推进后续步骤。

• MDR新器械：2026年5月28日后上市的产品，须在上市前完成EUDAMED注册

• 已上市MDR器械及传统器械：同样须在2026年5月28日前完成UDI模块注册。传统器械虽在部分数据项上享有宽限，但主体UDI注册必须在截止日期前完成

关键提示：凡计划出口欧盟市场的医疗器械，无论新品或在售产品，都须在2026年5月28日前完成EUDAMED UDI模块注册。这一截止日期具有强制性，不设例外通道。

二、证书同步备案不可缺位

2026年5月28日后新签发的CE证书，须立即在EUDAMED系统完成备案；
此前已颁发的有效证书，须在决议发布后18个月内完成系统备案。

对于高风险器械，产品注册与证书上传缺一不可。仅完成注册而证书未备案，系统状态将显示为“提交中”，不构成有效上市资质。

三、未按时注册面临的商业风险

未能按期完成UDI注册的企业将遭遇多重市场准入障碍：

• 海关通关受阻，货物被扣留或退运

• 已投放欧盟市场的产品面临下架、召回指令

• 持有CE证书但无法正常销售，证书实际失效

• 企业被列入不合规名单，面临监管处罚及市场禁入风险

• 欧盟经销商、电商平台将自动屏蔽或下架未注册产品

四、企业须立即启动的合规行动

第一步：SRN资质核查
立即确认是否已获得SRN号。若无，即刻启动经济运营商注册流程。

第二步：产品清单整理
梳理所有出口欧盟的器械型号，按EUDAMED系统要求准备以下资料：

• UDI-DI编码

• 产品基础信息

• 欧盟代表信息

• 相关证书文件

第三步：优先完成UDI注册
切勿将注册工作推迟至截止日前夕。临近 deadline 系统访问量激增、审核周期延长，可能导致注册延误。

第四步：证书同步备案
与公告机构保持沟通，确保证书及时上传系统。避免出现“产品已注册、证书未备案”的无效状态。

第五步：内部流程固化
将EUDAMED注册、信息更新、年度复核等环节纳入企业SOP，确保持续合规。

五、合规不是选择题，是生存底线

EUDAMED系统已从“可选”进入“强制”阶段。2026年5月28日是企业必须守住的时间节点：UDI模块注册完成，产品才能继续在欧盟市场流通；逾期未完成，意味着主动退出欧盟市场。

建议企业即刻启动合规准备工作，预留充足时间应对系统操作、资料审核等环节。越早完成注册，越早锁定市场准入资格。

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距离2026年5月28日EUDAMED强制生效仅剩3个月，时间紧迫。

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