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新政速看｜国家药监局发布3项UDI信息化标准征求意见 2026年7月24日，国家药监局信息中心发布通知，就《医疗器械唯一标识典型应用技术指南（医疗器械注册人备案人和生产企业）（征求意见稿）》等3项信息化标准公开征求意见。征求意见时间为2026年7月24日至8月23日。

二类器械UDI强制落地逼近，小微企业如何低成本合规？ 2027年6月1日，全部二类医疗器械将强制实施UDI赋码。与前几批以行业龙头为主的三类及部分二类器械UDI试点落地企业不同，这一轮站在聚光灯下的，是大量年营收数千万、员工不过几十人、产品型号多达数十乃至上百种的小微企业。没有专职的注册团队，没有充裕的预算，也没有现成的IT基础可以依赖——合规是刚需，但路要怎么走，成了摆在眼前最现实的问题。

深耕UDI合规服务，携手伙伴共建医疗器械产业新生态近日，睿展数据受邀参与在广西南宁市和防城港市举办的两场重要行业会议。分别由董事长蒋宏金、产品总监林磊出席，围绕新版《医疗器械生产质量管理规范》及医疗器械唯一标识（UDI）的实施与合规应用，与行业协会、产业园区及企业同仁进行了深入交流。

最新发布！国家药监局GMP检查指导原则征求意见稿：UDI相关五条款详细解读 2026年6月9日，国家药监局综合司发布《医疗器械生产质量管理规范检查指导原则（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见，意见征集时间截至2026年6月24日。该文件将全面规范医疗器械生产许可核查、上市后监督检查工作，其中医疗器械唯一标识（UDI）相关条款被纳入正式检查项目，成为监管核查的核心内容，值得全行业重点关注。

牙科器械UDI实施指南：从植入物到门诊管理全解析医疗器械唯一标识(UDI)制度正加速覆盖全部医疗器械品类。对于牙科领域而言，产品类型跨度较大——从高值的种植体、正畸托槽，到反复使用的牙科手机、拔牙钳，再到门诊的整体供应链，不同品类的UDI实施要求各有侧重。

国家药监局医械分类目录调整落地！6月起UDI建议这样改 2026年6月1日，国家药监局发布的《关于医疗器械分类调整有关工作的公告》(2026年第52号)正式实施，随之发布的还有《医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》(2026年第53号)。与此同时，国家医保局也发布了《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》。上述政策叠加，对医疗器械企业的注册、备案及UDI赋码管理提出了新的合规要求。

从河南这场培训，看新版GMP下破解UDI与DMS合规难题 2026年4月21日，由河南省医疗器械商会主办的“一带一路共建国家医疗器械出海及UDI合规实施公益培训班”，在郑州安图生物产业园成功举办。作为本次培训的联合举办单位与核心技术支持方，睿展数据受邀出席，并围绕新版《医疗器械生产质量管理规范》下的UDI实施与体系文件管理，为参会企业带来了两场深度培训分享，获得现场热烈反响。

睿展数据助力厦门医疗器械协会举办新版GMP专题公益培训 2026年4月16日，在厦门市海沧区市场监督管理局的指导下，厦门市医疗器械协会联合睿展数据在厦门生物医药产业园成功举办了“新版《医疗器械生产质量管理规范》下UDI实施流程与体系文件管理数智化解决方案”专题公益培训。来自各地医疗器械生产企业的管理者、质量负责人等众多代表参加了本次活动。