对于拥有多地工厂和委外供应链的企业而言，UDI实施的难度和复杂性更大，对信息化系统的要求更高，需要制定严密的合规策略。

2021年，随着国家医疗器械唯一标识（UDI）首批实施工作的全面启动，作为国内IVD领域的标杆企业，诺唯赞积极响应政策，率先启动UDI实施计划。尽管诺唯赞拥有扎实的信息化基础，但在UDI这一专业领域的实施经验尚有不足。为确保项目高效落地并符合国内外监管要求，诺唯赞选择与我们合作，依托专业团队的技术实力和经验，共同推进UDI系统的快速部署与合规实施。

在指导企业执行UDI的过程中，我们发现一个具有普遍性的痛点：对于正处于注册申报阶段且属于UDI实施范围的医疗器械产品，企业往往面临注册申报与UDI实施的双线并行挑战。这种情况如何破解？

高产能医用耗材生产企业可能面临大规模赋码和产线适配的双重挑战。传统手工或半自动赋码方式效率低下，同时产线兼容性不足可能导致UDI实施成本激增。如何实现高效、准确、合规赋码，并同步优化产线流程，成为很多企业亟待解决的问题。

对于设备生产企业来说，UDI实施落地过程可能面临返工追溯难、多标签管理复杂等挑战，本文将深度解析该类型企业的解决方案，为同类设备制造商提供UDI落地参考。

良好的数据载体质量是快速、准确识别并读取产品信息的关键。《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条规定：医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。产品若是出口海外，对标签的质量要求可能更高，比如欧盟要求产品UDI标签质量等级须达到C级以上。

试剂盒是体外诊断试剂的重要组成部分，其通常包含多个组分，在UDI编码、赋码等环节让很多企业犯难，如何高效实施UDI？这个案例应该能帮助到您。

面对手术显微镜UDI编码复杂、多国合规难、数据维护低效等痛点，睿展数据提供一站式解决方案，打通产品全球市场准入壁垒，赋能医疗器械智能化管理。

在全球医疗器械监管趋严的背景下，UDI已成为产品合规上市的关键要求。对于出口型企业而言，UDI实施面临多重挑战。

企业实施UDI，企业不仅需要满足编码数据准确、标签可识读等基本合规要求，更要解决大规模生产环境下的赋码适配难题。当日产能达到数万件，如何建立与高速生产线相匹配的赋码系统？

随着UDI制度的深入推进，企业实施UDI已从单纯的合规需求，逐步升级为提升生产管理效能。以这家生产医用耗材的企业为例，在UDI实施过程中，面临多层级包装数据关联、带码出入库等技术挑战，亟需智能化改造，这正是当前医疗器械企业数字化转型的典型缩影。

UDI执行过程中，企业除了会面对一些基础的常规性问题，还可能遇到各种应用场景的问题。本案例将深入解析如何通过定制化方案快速解决这些问题实现UDI合规，同时降低实施成本与风险。

UDI标签如何实现多码共存、品牌管理，在保证合规的同时兼顾企业多样化需求？这个案例，带你解锁UDI实施新思路。

在医疗器械行业，许多产品以主机设备为核心，同时配备多种关键零部件（如耗材、模块组件等）。根据企业质量管理要求及下游厂商的溯源需求，这些关键零部件需与主设备UDI码建立明确的关联关系，从而形成完整的产品追溯链条。那么，要如何来实现呢？

有的企业为了防止损耗，会刻意多打一些UDI标签备用，多出的标签如果管理不当容易造成混用；也有因为操作不当、打印设备故障等原因使标签数量不足，出现这些情况如何解决呢？

实施医疗器械唯一标识是一项系统性工作，涉及内容多，要求标准高,企业自行实施难度较大。丹大生物通过合作单位的推荐联系到我们，希望通过专业化团队的力量，尽早完成产品的合规赋码。

目前，国内所有Ⅲ类及部分Ⅱ类眼科器械已纳入UDI实施品种，部分海外地区的实施范围则更广。今天案例分享的这家二类类眼科器械企业就有国际流通需求，因此需要提早实施UDI。

企业在实施UDI的过程中，可能因为种种原因选择更换UDI服务商，这种情况下，历史UDI数据要怎么迁移？

二类IVD产品暂未纳入国家UDI实施品种目录，不过应下游医院的要求，该企业必须提前实施UDI。考虑到时间有限，实施流程比较复杂，因此该企业联系到我们，希望通过专业团队的力量快速解决合规实施问题。

出口医疗器械实施UDI时，除满足国内政策要求外，企业还需考虑多国法规差异、标签质量等级合规等问题，实施复杂度会更高。