2025年9月25日，国家药监局综合司发布两份征求意见稿，明确公布了我国医疗器械唯一标识（UDI）全面实施的最后时间节点。这标志着中国医疗器械“实名制”时代正式进入倒计时，行业将迎来最彻底的规范化变革！

新规核心：UDI全面覆盖时间表确定！

根据《关于特定情形实施医疗器械唯一标识有关事项的公告（征求意见稿）》和《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告（征求意见稿）》两份文件，中国UDI全覆盖路线图已经清晰：

• 2027年6月1日起：所有第二类医疗器械（含体外诊断试剂）和第一类体外诊断试剂，上市产品必须自带UDI

• 2029年6月1日起：所有第一类医疗器械全部纳入UDI管理，实现医疗器械UDI 100%全面覆盖

值得注意的是，对于此前生产的产品，新规设置了豁免条款：2027年6月1日前生产的二类器械和一类体外诊断试剂，以及2029年6月1日前生产的一类器械，可继续销售和使用而不受新规限制。

六类情形可免赋码，但企业可自愿实施

此次征求意见稿同时列出了UDI豁免清单，以下六类情形可免于赋码：

1. 多件装产品：已有UDI的最小销售单元内的单个器械（如口罩、避孕套、采血管等）可免。

2. 定制式器械：根据规定生产的定制式医疗器械可免。

3. 器械组合包：整个组合包有UDI，仅限组合包内使用的一次性器械可免。

4. 运输包装：仅用于运输的外包装可免。

5. 仅供出口：不在国内销售使用的器械可免，但要符合进口国（地区）的要求。

6. 药为主组合产品：以药品为主的药械组合产品，在药品可追溯前提下可免。

尽管有豁免政策，但文件鼓励企业自愿实施UDI，以提升产品管理水平。

多部门联动：三医协同打造UDI生态圈

此次新规最显著的特点是药监、卫健、医保部门的系统化协同：

• 经营企业必须实现“带码出入库”并对接国家医保平台

• 医疗机构需建立“全程带码记录”系统，并上传至省级医保平台

• 省级医保部门将把UDI与耗材招标、支付管理直接挂钩，实现“扫码即时报销”

这种多部门联动机制将使UDI成为医疗器械领域的通用语言，打通从生产到临床使用再到医保结算的全链条。

企业应对倒计时：立即行动抢占先机！

距2027年6月1日仅剩不到两年，时间相当紧迫。医疗器械注册人、备案人宜尽早启动三大关键动作，以确保有充足时间应对：

1. 赋码系统建设
确保所有最小销售单元具备符合标准的UDI标识。根据YY/T 1943-2024《医疗器械唯一标识的包装实施和应用》标准，企业需完善多级包装的UDI管理。

睿展数据UDI解决方案：为合规保驾护航！

为顺利过渡至UDI新规，面对紧迫的时间表，医疗器械企业需要专业高效的UDI解决方案。睿展数据作为国内领先的UDI一站式服务提供商，提供以下专业服务：

• 政策咨询与解读：帮助企业准确把握政策要求，避免合规风险

• UDI系统实施：从编码、赋码到数据上传的全流程服务

• 多码融合管理：实现UDI与医保代码、院内码的多码对接

• 追溯平台建设：构建符合药监、医保要求的全链条追溯体系

立即行动，迎接UDI全面实施时代！

公众可在2025年10月26日前将建议发送至wys-xbs@nifdc.org.cn，邮件标题请注明“UDI实施反馈意见”。对于医疗器械企业来说，现在正是抢占先机的关键时期，及时部署UDI系统将为企业未来市场竞争力奠定坚实基础。

（本文基于国家药监局综合司公开征求意见稿及行业分析，具体实施以最终发布的官方文件为准。）