近日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布了《组合产品的医疗器械唯一标识（UDI）要求》草案指南，首次明确含器械组件的组合产品适用UDI的具体情形。草案指南的出台将导致药械组合产品合规要求升级。本文将系统解读指南核心内容，帮助企业快速掌握UDI合规要点。

一、什么是组合产品？

根据21 CFR Part 3，组合产品分为三类：

1、单一实体组合产品

由两种或以上组成部分（如药品/器械、生物制品/器械等）物理混合形成的单一实体。

2、共同包装组合产品

两种或以上独立产品（如药品和器械）在同一包装内，作为单一单元销售，并需联合使用以达到预期用途。

3、交叉标注组合产品

独立生产的药品、器械或生物制品，通过标签说明需配套使用，但未物理组合或共同包装。其组合用途由各自产品的标签明确指示。

二、组合产品的UDI要求

1、单一实体组合产品

器械主导型（如药物洗脱支架、抗菌涂层导管）：必须标注UDI。

药品/生物制品主导型（如预充注射器）：若已有NDC（国家药品代码），则不需要也不应有UDI。

2、共同包装组合产品

器械主导型（如骨科手术冲洗套件）：组合产品包装上需标注UDI，内部器械组件无需单独赋予UDI。

药品/生物制品主导型（如冻干粉+注射器套装）：组合产品包装上正确带有NDC，无需UDI，内部器械组件需单独赋予UDI。

特殊情况：若组合产品中的器械组件已由原始供应商完成UDI标注，则组合产品制造商无需重复标注UDI。

3、交叉标记组合产品

因分开销售，各器械组件必须独立标注UDI。

三、可以豁免UDI的情形

1、如果组合产品的器械组成部分为I类GMP豁免器械，且用于同一用途，则无需UDI。

2、如果组合产品的器械组成部分是研究性器械，也不受UDI规则约束。

3、对于标签上已有UPC（通用商品代码）的I类器械，UPC可用作UDI。

4、具有NDC的单一实体组合产品无需UDI。

该指南虽以草案形式发布，但明确释放了FDA对组合产品UDI监管趋严的信号，企业需提前布局以避免被动。

睿展数据UDI一站式服务平台

作为全球UDI合规服务专家，睿展数据为医疗器械企业提供一站式UDI解决方案，覆盖国内外法规咨询、编码申请、标签设计、产线赋码、质量检测及出入库管理、防伪追溯等全流程服务，可帮助企业轻松应对各类组合产品UDI复杂场景，实现全球市场无缝准入。

更多UDI相关法规及实操性问题，欢迎随时联系我们！