随着全球医疗器械监管体系不断完善，医疗器械唯一标识（UDI）的推广应用已成为行业重要趋势。7月10日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）针对IV类医疗器械的UDI合规要求将正式生效，标志着巴西UDI实施进程迈入关键阶段。

2021年12月，ANVISA 发布了RDC 591/2021号决议，该决议规定了巴西医疗器械和IVD产品关于UDI的实施要求及执行截止日期（定制医疗器械和处于临床研究阶段的医疗器械除外）。该决议于2022年初生效，过渡期为三年。

2024年7月，巴西发布RDC 884/2024法规，修订RDC 591/2021关于UDI过渡期的规定，延长了不同风险等级医疗器械的UDI执行时限。根据新规，各风险等级医疗器械的UDI实施日期调整如下：

IV类医疗器械：2025年7月10日

III类医疗器械：2026年1月10日

II类医疗器械：2027年1月10日

I类医疗器械：2028年1月10日

需本体直接标识UDI的可重复使用医疗器械，其合规截止日期为对应风险等级实施日期后的两年。

为确保合规，企业需于2025年7月10日前，在IV类医疗器械产品标签及除运输容器外的所有上层包装上完成UDI标注，逾期或将面临市场准入限制。

ANVISA未来还将进一步扩大UDI实施范围（如III类器械），建议企业建立长效合规机制，以应对动态监管要求。

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