2025年6月5日，美国FDA发布了《上市前通知（510(k)）许可转让问答指南》草案（Transfer of a Premarket Notification (510(k)) Clearance – Questions and Answers）。

这份指南草案文件针对医疗器械企业关注的510(k)持有人变更问题提供了系统性解答。文件清晰梳理了转让过程中无需重新提交510(k)的具体情形，明确了变更双方的合规义务，并详细说明了标签更新与注册信息变更要求。企业可依据此指南，在相关商业场景下确保医疗器械流通符合法规要求。

其中标签与UDI的要求整理如下：

1、如果设备的标签上的制造商、包装商或分销商的名称、营业地点发生变化，贴标者需更新标签。

2、贴标者必须确保器械标签上包含唯一标识符（UDI），并在全球唯一器械标识数据库（GUDID）中及时提交更新的信息。

未按要求注册、列表、更新GUDID信息或提交上市申请的医疗器械，可能会被视为掺假和/或贴错标签。

自2022年起，美国FDA已将UDI的执行范围覆盖至所有Ⅰ类及未分类医疗器械，这足以见得FDA对医疗器械唯一标识的重视程度。对于计划出口美国的医疗器械企业而言，UDI合规是进入美国市场的必备条件。对此，企业需密切关注FDA相关法规动态，包括强制性要求及指导性建议，以确保产品标签、GUDID注册等环节完全符合规定，避免因合规疏漏影响市场准入与销售。

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