对于医疗器械生产企业而言，实施UDI的第一步，就是要了解和选择发码机构。

我国药监局认可的UDI发码机构仅有三家，分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院和阿里健康科技（中国）有限公司。

中国物品编码中心发行的代码为GS1码；中关村工信二维码技术研究院发行的代码为MA码；阿里健康科技（中国）有限公司发行的代码为AHM码。

目前，GS1码在医疗器械唯一标识市场中占据主导地位，MA码次之，AHM码可以忽略不计。今天，我们重点分析GS1和MA这两种编码体系编制的UDI有何不同。

▍GS1编码体系

基于GS1标准的UDI码，产品标识（DI）由包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码四部分组成，数据类型为数字，数据长度为14位。

厂商识别代码：7-10位数字，由中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位代码为前缀码，国际物品编码组织分配给中国物品编码中心的前缀码为690-699。

项目代码：2-5位数字，由医疗器械注册人/备案人根据相应编码原则编制。

校验码：1位数字，用于检验译码正确性。算法详见GB 12904《商品条码　零售商品编码与条码表示》附录B，也可以通过UDI一站式服务平台自动生成。

包装指示符：1位数字，取值范围是0-9，表示产品的不同包装级别。

产品标识（PI）由应用标识符（AI）及其对应的编码表示，信息内容可根据监管以及实际需求进行选择，如生产日期、有效期、批次号等等。

GS1编码规则：

▍MA编码体系

基于MA标准的UDI码，产品标识由发码机构编码、行业代码、制造商编码、包装编码、产品编码、校验位组成。前三个部分由ZIIOT负责分配，后三个部分由生产厂商自行分配，用于标识产品的具体型号或规格等信息。数据类型为字符数字，数据长度为25位。

产品标识（PI）由生产厂商根据生产情况动态分配，一般包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。

MA编码规则：

数据格式中字符的含义：

编码体系怎么选 ？

企业在选择编码体系时，需要综合考虑产品的行销范围、下游医疗机构的需求、发码机构配套服务等。

GS1和MA均符合国家药监局的要求，不过它们在设计、应用和特点上存在一些差异。综合来说，我们更推荐企业使用GS1标准，主要有以下原因：

1、国际认可度

GS1标准已得到美国、欧盟、日本、韩国等众多国家和地区的认可，满足目前全球所有已发布的UDI相关规定，流通范围更广，MA主要应用于国内。所以企业产品涉及出口业务时，须选择GS1编码体系。

△GS1是唯一同时满足中美欧UDI要求的标准体系

2、落地体系完善

GS1在全球有100多个成员组织，在国内设置了47家物品编码分支机构，可以更好地解决企业的实际应用问题。

3、下游UDI码识读

GS1码在医疗器械领域已应用多年，医疗器械经营企业、医疗机构的相关系统和设备都能支持GS1码的扫码和解析，不会有识读阻碍。

MA码在医疗器械行业推行的时间相对较短，部分企业和机构的相关系统和设备可能不支持解析MA码。这个时候，需要生产企业去与下游机构沟通，是否能改造系统，从而达到识读MA码的目的。这样无疑会加大生产企业与下游机构的工作量。

4、追溯系统的兼容性

目前，部分省市的药监平台已陆续上线UDI追溯系统。有些省市的追溯系统，MA码可能不兼容，这就会导致相关企业需要将MA码换成GS1码，重新赋码，使得实施成本和实施时间增加。

5、PI扩展性

GS1标准下，除了生产日期、失效日期这几个常规的标识符，还有100多个标识符可以作为PI的组成，扩展性更强。

6、标准完善

GS1-128、GS1 Data Matrix码在质检和配色等方面有着完善的标准，可以提升企业实操效率。

7、企业使用率

根据官方数据，目前国家药监局UDI数据库内应用GS1标准的企业，占比已超过93%，其余两种编码体系加起来不到10%，GS1占据着绝对主导地位。

8、示范单位应用

此前国家药监局综合司公布的首批15家医疗器械唯一标识示范单位，7家生产企业，2家经营企业，6家医疗机构，全部应用的GS1标准。