细心的朋友可以发现，有些医疗器械产品的包装上会同时存在两种条形码：商品条码和UDI码。有的企业可能存在疑惑，一个产品为何要应用两种编码，它们之间能相互替代吗？

部分人对商品条码和UDI码的概念还比较模糊，容易混淆。为了便于大家理解和区分，我们可以从以下6个方面来分析这两种条码：

1 定义不同

《商品条码零售商品编码与条码表示》（GB12904-2008）中对于商品条码的定义: 是由一组规则排列的条、空及其对应代码组成，表示商品代码的条码符号，包括零售商品、储运包装商品、物流单元、参与方位置等等的代码与条码标识。

《医疗器械唯一标识系统规则》中对于UDI码的定义：是指在医疗器械产品或者包装上附载的，由数字、字母或者符号组成的代码，用于对医疗器械进行唯一性识别。

2 应用范围不同

商品条码广泛应用于商品零售、物流管理、医疗卫生、电子商务、食品追溯、政府采购等领域。

UDI码是医疗器械产品的专属“身份证”，仅应用在医疗器械领域。

3 实施对象不同

商品条码：依法取得营业执照和相关合法经营资质证明的生产者、销售者和服务提供者可申请注册厂商识别代码，然后编制商品条码并备案使用。

UDI码：由医疗器械注册人、备案人按照规则创建和维护。

4 代码结构不同

GTIN共四种不同的代码结构：非零售商品标识代码GTIN-14、零售商品标识代码GTIN-13（原称EAN-13）、零售商品标识代码GTIN-12（原称UPC-12）、零售商品标识代码GTIN-8（原称EAN-8）。

商品条码：

△商品条码

我国零售领域的商品条码最常见的是GTIN-13，由厂商识别代码、商品项目代码、校验码三个部分组成，代码结构如下：

UDI码：

△UDI一维条码（非正式码）

医疗器械唯一标识由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成。

以GS1码制为例，UDI-DI采用的GTIN-14，由包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码四个部分组成。

UDI-PI由生产过程中的动态数据组成，生产厂商可根据监管和实际应用需求，确定将生产批号、生产日期、失效日期、序列号等作为PI组成部分，结构不固定。

5 应用价值不同

商品条码：

在生产环节使用商品条码，可以便于企业进行生产管理，提高生产效率，节约流通、存储、人工等方面的成本。分销商使用商品条码进行商品的运输和存储，可以及时了解商品销售情况，更好地管理库存，降低经营成本。零售环节使用商品条码可以让商家轻松地识别和管理商品，提升结算速度，为消费者提供更加便捷、安全的消费体验。

UDI码：

医疗器械行业关乎人的生命健康安全，我国对医疗器械行业实行严格的监督管理制度。建立医疗器械唯一标识系统，有利于实现监管数据的整合和共享，提升监管效能，加强医疗器械全生命周期管理，净化市场、优化营商环境。

对于医疗器械生产企业，利用UDI有助于提升企业信息化管理水平，建立产品追溯体系，加强行业自律，提升企业管理效能，助推医疗器械产业高质量发展。对于医疗器械经营企业，利用UDI，可建立符合现代化的物流体系，实现医疗器械供应链的透明化、可视化、智能化。对于医疗机构，利用UDI，有利于减少用械差错，提升院内耗材管理水平，维护患者安全。

6 实施要求不同

商品条码：

《商品条码管理办法》第二十二条规定：销售者应当积极采用商品条码。销售者在其经销的商品没有使用商品条码的情况下，可以使用店内条码。店内条码的使用，应当符合国家标准《店内条码》（GB/T18283）的有关规定。也就是说，企业使用商品条码是自愿而非强制。

但要注意的是，任何单位和个人未经核准注册不得使用厂商识别代码和相应的条码。任何单位和个人不得在商品包装上使用其他条码冒充商品条码；不得伪造商品条码，否则涉嫌违法。

UDI码：

从2021年开始，我国采用分步实施的方式对医疗器械强制施行UDI制度：

2021年1月1日，9大类69种第三类医疗器械要求实施UDI。

2022年6月1日，其他第三类医疗器械（含体外诊断试剂）纳入UDI实施产品名录。

2024年6月1日，共15大类103种第二类医疗器械增设为UDI实施产品，包括部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等。

未按要求实施UDI的企业，《医疗器械生产监督管理办法》明确了相关处罚措施，最高可处5万元以上10万元以下罚款。

总之，商品条码和UDI码在不同的领域发挥着重要作用，二者不可相互替代。由于UDI码有着强政策推动性，还未正式实施UDI的医疗器械企业应抓紧时间合规赋码，以应对药监等部门的抽查、巡检，确保产品顺利流通。