2025年1月15日，国家药监局发布了《医疗器械生产质量管理规范（修订草案征求意见稿）》，这是继1月7日《医疗器械监督管理条例》后的又一重大政策文件更新。

此次新增了3个章节和众多条款，对医疗器械生产质量管理提出了更全面、更详细、更严格的要求。其中，第六章、第十章、第十三章分别细化和新增了对体系文件及数据管理、医疗器械唯一标识的相关要求。

产品追溯是《医疗器械生产质量管理规范》的重点项之一，此次征求意见稿首次将医疗器械唯一标识纳入追溯要素范畴。作为医疗器械产品身份证，UDI贯穿医疗器械从生产到流通、使用全过程。利用UDI可以帮助监管部门更加完整地获取、统计和管理追溯信息，为监管稽查提供底层数据支撑；同时为企业的产品召回提供有力支持，例如：企业可以通过UDI准确获悉需召回产品的物理位置和使用状态等信息。

此外，征求意见稿还从UDI创建、赋码、数据载体选择、数据申报等方面对企业的UDI实施提出了明确的要求，也就是说企业需要充分考虑各方面的因素并设计出合理的UDI实施方案，以保证UDI的合规性。

在质量体系文件方面，征求意见稿对文件管理和记录管理的要求进行了细化，并提出企业相关人员应及时识别医疗器械法规等外部文件的变化情况，以及新增了对电子记录及数据管理的要求。这无疑是对企业质量管理相关人员及系统的应用提出了更高的要求。

2025年初重量级法规的密集出台，意味着医疗器械行业将面临新一轮改革，而质量管理是医疗器械生产企业内部管理工作的重中之重。

随着医械监管政策的不断推行，UDI实施范围逐步扩大，对企业质量体系文件管理规范化的要求也提出了更为明确的指示。在政策的引导下，越来越多的企业开始着手实施UDI、建设体系文件管理的电子化流程，进一步推动企业数字化转型。但如何在符合国家政策规范的基础上还能推动内部业务发展，是企业目前所要思考的问题。

针对行业需求和企业存在的痛点，睿展数据推出UDI一站式服务解决方案和DMS体系文件管理解决方案，以其高性能技术架构、灵活的可扩展能力、高效的集成能力以及支持个性化的特性，成功应对企业复杂业务场景中的各种挑战。

01 UDI一站式服务解决方案

提供UDI编码、申报、赋码、标签设计、标签质量检测、带码出入库、UDI防伪防窜货、UDI追溯等一站式服务，帮助企业轻松实现UDI合规化实施以及UDI数据全流程管理。能灵活匹配不同生产线的需求，以更低成本、更高效率的显著优势，满足医疗器械生产企业多样化、精细化的管理要求。

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