完整的UDI系统包含三个部分：唯一标识、数据载体、数据库。其中，数据载体附着在医疗器械产品或包装上，承载着医疗器械唯一标识代码并可供机器自动识别和采集，最终传输到UDI数据库中。也就是说，数据载体是存储和传输医疗器械唯一标识的数据媒介。

良好的数据载体质量是快速、准确识别并读取产品信息的关键，直接影响到医疗器械产品信息传输与共享的准确性和效率。

《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条规定，注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

因此，UDI赋码至关重要。

与常规产品的条码不同，医疗器械唯一标识有着更高的要求，那企业如何确提升赋码的质量呢？

可以从以下4个方面着手：

规范编码

编码数据有误或者码制选择错误，会影响后续赋码的质量，导致UDI码无法识读、解析出错。

选择符合规范的UDI自动编码软件可以从源头上有效避免码制错误、数据结构错误和符号数据不一致等问题。

选择合适的载体

UDI数据载体主要包含：一维码、二维码以及RFID，三种数据载体各有优势。

一维码：一维码应用多年技术已经很成熟，成本低，能兼容市面上所有的扫码设备，但一维码尺寸较大，信息容量小，破损纠错能力较差，对扫描的角度也有要求。

二维码：相比之下，二维码尺寸小却可以容纳更多的数据信息，纠错能力更强，扫描速度快。如果器械包装尺寸受限，而数据载体需要容纳的信息量较大时，建议采用二维码。

RFID：支持批量快速读取信息，但使用成本会比一维码、二维码高一些，对识读设备的要求也更高。为满足人工识读的要求，FRID不能单独使用，须与一维码或二维码配合使用。

企业可根据产品的特征、价值及主要应用场景等因素选择合适的数据载体。目前，一维码和二维码仍是国内大部分企业的首选。

合规设计标签

《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条规定：医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。如空间有限或者使用受限，应当优先采用符合自动识别和数据采集技术的载体形式。

UDI标签需同时满足人工可识读和机器可识读的要求，标签不能仅有码图，需要同时附有标识说明，且人工可识读的数据必须与机器可识读的数据保持一致。

为确保机器可顺利识读，码图的设计在尺寸、放置位置、颜色搭配等方面要特别留意：

1、要注意留足条高、空白区；尺寸控制得当，避免过大或过小

2、当有多个条码时，条码符号应在同一方向、上下对齐摆放，不宜左右摆放

3、颜色搭配是指条码中条的颜色与空的颜色所产生的的反差是否符合标准。一般来说，白色做底，黑色做条是最常见也是最理想的颜色搭配。具体可见下图：

选择UDI标签设计软件时，要选择可直连UDI数据库、可直接连接打印机或喷码设备的软件，形成配置、产码、打印一体闭环，保障赋码的准确性。

选择合适的赋码设备

市面上常见的UDI赋码设备主要有台式热转印打印机、UV喷码机、热发泡喷码机、激光打标机等等。赋码设备如果与生产情况不匹配，会影响赋码的成效。选择赋码设备时，需要考虑以下因素：

1、赋码设备需与产品的包装材质、产量适配

2、赋码设备的打印或喷码精度要符合要求，确保赋码效果清晰、牢固

3、打印机的耗材标签纸要注意防水性、耐磨性、防酒精等方面的特殊要求

4、提前确认好行销地区、医院是否对赋码有特殊要求，部分出口产品可能需要采用激光打标的方式

UDI赋码质量关系到产品最终能否合规上市，各医疗器械企业对此都应予以足够的重视。在赋码方面，睿展数据可提供软硬一体化解决方案，全程专家一对一指导，充分满足企业的合规实施需求。