根据国家局《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2023年第22号），2024年6月1日起，第三批UDI实施工作正式执行，二类医疗器械产品监管升级！

对于未按要求实施UDI的企业，《医疗器械生产监督管理办法》明确规定了相关处罚措施：未按照国家实施医疗器械唯一标识的有关要求，组织开展赋码、数据上传和维护更新等工作的，由药品监督管理部门依职责责令限期改正；拒不改正的，处1万元以上5万元以下罚款；情节严重的，处5万元以上10万元以下罚款。

面对新一轮UDI浪潮，还未正式实施的相关企业应尽早做好准备，避免因UDI问题延误产品上市。根据以往生产企业的实施经验来看，企业实施UDI过程中，需要重点关注以下三个方面的问题：

合规问题  

1、关于UDI编码

正确编码是实施UDI的基础。生产企业需根据选定的发码机构的编码规则来创建UDI码。如果企业对编码规则理解不透彻，容易导致编码不合规，包括但不限于因格式有误、内容不完善、编码不唯一、包装层级与对应代码不匹配、校验位填写错误、产品发生变化DI未变更等导致的UDI编码不规范。

2、关于UDI申报

企业在国家药监局UDI数据库申报DI时，信息填写出错，或者当产品标识相关数据发生变化时，未及时更新数据，都可能影响产品后续在市场的流通。

3、关于UDI赋码

UDI赋码问题可以从UDI标签设计、赋码设备选择、赋码质量三个方面来看：

UDI标签设计：部分企业不熟悉标签设计的标准规范，设计出来的标签可能会出现条高不足、空白区不足、条码符号过大或过小、多条码符号位置放置不当、色彩搭配不当等问题，导致UDI标签无法被机器识读。此外，选择盗版的标签设计软件也可能会有合规风险。

赋码设备选择：企业选购赋码设备时，要充分考虑产品产量、产品包材、赋码效果、赋码环境、公司预算、后期耗材成本等情况。如果赋码设备与产品生产情况不匹配，不仅会造成资金浪费、时间成本增加，还可能影响标签的清晰度、牢固性、可识读性。

赋码质量：UDI编码不规范、UDI标签设计不规范、赋码设备选择不当等都有可能影响最终赋码的质量。所以产品出库前，企业应该利用扫码检测设备把好UDI赋码质量关，防止无效码流入市场。

数据问题  

1、数据安全

UDI数据庞大而且在不断变化和增长中，其中有的数据直接关系到企业的生产和运营。传统的Excel表格记录和开发不规范的软件都有可能导致数据遗失、错误甚至泄露，存在严重的数据安全隐患。因此，企业需要部署一个安全可靠的数据库。

2、数据调用

数据库除了便于收集、存储源源不断产生的UDI数据，还能让数据得以传输、管理和充分利用。UDI数据库一方面方便企业在打印赋码及数据应用环节进行数据关联调用，另一方面可以与企业内部系统（erp、wms等）对接，实现信息互通。

UDI应用问题  

1、提升企业内部管理效能

为跟上行业数字化转型发展的步伐，医疗器械生产企业需要考虑如何借助UDI提升企业内部数字化管理水平。包装关联、扫码出入库、防伪溯源、窜货预警等UDI升级应用可以帮助企业达成精准召回产品、提高出入库效率和发货准确性、有效防止假冒伪劣、强化产品渠道管理等多重目标。

2、提升客户满意度

政策要求经营企业和医疗机构也要积极应用唯一标识，做好带码入库出库以及全程带码记录。作为上游的生产企业，需要考虑如何减轻下游的工作量，方便经营端与医院端对于UDI的使用，从而提升客户满意度。

医疗器械产品完成包装层级关联，不仅方便企业自身的管理，同样也可以让经销商、医院在扫码收发货、库存管理等环节大幅提升效率，减少不必要的机械工作。

实施建议  

总的来说，UDI实施是一项系统工作，流程长、细节多，每个步骤都要充分考虑法规要求、医疗器械供应链需求、成本预算等方面的问题，因此需要企业投入大量的时间来学习并实践。如果企业对实施的质量要求较高或者时间比较紧迫，建议选择专业的UDI服务机构如UDI一站式服务平台，来协助实施。

作为GS1标准服务提供商，睿展数据UDI一站式服务平台长期以来，基于对医疗器械唯一标识实施重点、难点的研究与分析，为医疗器械企业提供一体化的UDI解决方案，满足不同类型企业的实施需求，实现UDI编码、申报、赋码、检测、数据管理、防伪防窜货、追溯等UDI服务的“一站通办”和无缝衔接，赋能企业高效合规实施UDI。