随着6月1日的临近，第三批UDI实施工作即将正式执行。为帮助企业全面了解各地医疗器械唯一标识相关要求，精准开展UDI实施工作，平台整理了2023年至2024年上半年的UDI相关政策文件。

01

《自治区药品监督管理局关于推进医疗器械唯一标识应用工作的通知》

发布时间：2024.05.22

发文机关：宁夏回族自治区药品监督管理局

内容摘要：宁夏药品智慧监管平台医疗器械唯一标识（UDI）监管追溯模块已建设完成，督促各市、县（区）局要充分使用自治区级唯一标识监管系统；积极推动医疗器械注册人严格按照时间节点完成产品赋码。

02

《吉林省药监局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通告》

发布时间：2024.05.20

发文机关：吉林省药品监督管理局

内容摘要：自2024年6月1日起，对列入第三批实施产品目录的医疗器械，在我省申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当提交产品最小销售单元的产品标识。

03

《江西省药品监督管理局 江西省卫生健康委员会 江西省医疗保障局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》

发布时间：2024.05.17

发文机关：江西省药品监督管理局、江西省卫生健康委员会、江西省医疗保障局

内容摘要：对列入第三批实施唯一标识产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求，有序开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交和唯一标识数据库提交等工作；对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。

04

《山东省药品监督管理局关于做好第三批实施唯一标识管理医疗器械产品注册工作的通告》

发布时间：2024.05.10

发文机关：山东省药品监督管理局

内容摘要：2024年6月1日起申请产品（第三批UDI实施品种范围内）注册的，注册申请人应当在行政审批许可系统中提交其产品最小销售单元的产品标识；2024年6月1日前已受理或者获准注册的，注册人应当在产品延续注册或者变更注册时，在行政审批许可系统中提交其产品最小销售单元的产品标识。

05

《江苏省药品监督管理局关于在第二类医疗器械注册申报时提交医疗器械唯一标识有关事项的通告》

发布时间：2024.05.09

发文机关：江苏省药品监督管理局

内容摘要：自2024年6月1日起，对列入第三批实施产品目录的医疗器械，在我省申请首次注册、延续注册或者注册变更时，注册申请人/注册人应当提交产品最小销售单元的产品标识。

06

《山西省药品监督管理局 山西省卫生健康委员会 山西省医疗保障局 关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》

发布时间：2024.03.21

发文机关：山西省药品监督管理局、山西省卫生健康委员会、山西省医疗保障局

内容摘要：对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交和唯一标识数据库提交等工作；鼓励我省具备条件的其他第二类医疗器械积极实施唯一标识。

07

《省药品监管局 省卫生健康委 省医保局关于印发贵州省推进医疗器械唯一标识工作实施方案的通知》

发布时间：2024.01.02

发文机关：贵州省药品监督管理局、贵州省卫生健康委员会、贵州省医疗保障局

内容摘要：有序推进第三类医疗器械（含体外诊断试剂）和列入第三批实施产品目录的医疗器械唯一标识的有关工作，基于唯一标识建立健全追溯体系，确保相关单位实现唯一标识赋码。

08

《医疗器械经营质量管理规范》

发布时间：2023.12.07

发文机关：国家药监局

内容摘要：《规范》在质量管理机构职责、第三类经营计算机系统、经营产品资质审核以及入库、出库、退货记录等多项条款中，均提出“医疗器械唯一标识”要求，并鼓励企业数字化、智能化发展，提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。

09

《安徽省药品监督管理局 安徽省卫生健康委员会 安徽省医疗保障局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》

发布时间：2023.12.01

发文机关：安徽省药品监督管理局、安徽省卫生健康委员会、安徽省医疗保障局

内容摘要：对列入第三批实施产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交和唯一标识数据库提交等工作；对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。

10

《医疗器械网络销售质量管理规范（征求意见稿）》

发布时间：2023.09.18

发文机关：国家药监局综合司

内容摘要：《意见稿》第八条指出，网络销售经营者应当积极应用医疗器械唯一标识，协助医疗器械注册人、备案人执行产品追溯制度，实现医疗器械可追溯。鼓励平台经营者积极应用医疗器械唯一标识开展医疗器械质量管理。

11

《云南省推进实施医疗器械唯一标识（第二批）工作方案》

发布时间：2023.07.11

发文机关：云南省药品监督管理局、云南省卫生健康委员会、云南省医疗保障局

内容摘要：除列入第三批实施医疗器械唯一标识的品种外，经征集，增加45种我省实施医疗器械唯一标识品种。

12

《关于做好甘肃省第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》

发布时间：2023.05.05

发文机关：甘肃省药品监督管理局、甘肃省卫生健康委员会、甘肃省医疗保障局

内容摘要：对列入第三批实施唯一标识产品目录的医疗器械，注册人应当在2024年4月1日前，按要求全部完成唯一标识创建、赋码、上传数据等工作任务，具备唯一标识实施条件。

13

《北京市药品监督管理局 北京市卫生健康委员会 北京市医疗保障局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的通知》

发布时间：2023.03.29

发文机关：北京市药品监督管理局、北京市卫生健康委员会、北京市医疗保障局

内容摘要：对列入第三批实施唯一标识产品目录的医疗器械，注册人应当按照时限要求有序开展唯一标识赋码、唯一标识注册系统提交和唯一标识数据库提交等工作；对于因《医疗器械分类目录》动态调整导致产品管理类别发生变化的情况，医疗器械注册人应当按照调整后管理类别的要求实施唯一标识。

14

《广西推进医疗器械唯一标识系统全域工作方案》

发布时间：2023.02.28

发文机关：广西壮族自治区药监局、广西壮族自治区卫健委、广西壮族自治区医保局

内容摘要：探索建立唯一标识在医疗器械注册、生产、流通和使用等各环节的全域实施应用，实现医疗器械唯一标识的创建、赋予以及数据上传下载和共享功能；鼓励我区口腔科器械、临床检验器械、体外诊断试剂等第二类医疗器械生产企业，结合自身实际，优先实施唯一标识，推动我区其他第一、二类医疗器械逐步实施唯一标识。

15

《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》

发布时间：2023.02.17

发文机关：国家药监局、国家卫生健康委、国家医保局

内容摘要：按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等103种第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种；2024年6月1日起施行。