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UDI经验 | 二类企业想要合规实施UDI,这几点必须要了解
发布时间: 2022-12-16 预览次数:

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随着医疗器械唯一标识实施品种的范围不断扩大,越来越多的企业加入到UDI实施行列,其中部分企业因为对政策和法规要求不熟悉在实施过程中踩了坑,浪费了不少时间和资金。UDI实施不是几个环节的简单组合,这是一项系统工作,环环相扣,而且涉及的细节比较多,企业对此需要有比较全面的把握。

本期,平台根据以往的UDI实施指导经验,整理了几个UDI实施过程中的要点,也是企业实施UDI容易出问题的地方,正计划实施UDI的二类医疗器械企业可以参考一下:


PART 01 谨慎选择发码机构

选择发码机构是实施UDI的第一步。目前我国认可的发码机构只有三家:中国物品编码中心(GS1)、中关村工信二维码技术研究院(MA)、和阿里健康(AHM),不同的发码机构对应的编码体系不同。

企业主要是根据产品的销售市场(包括未来的目标市场)来选择编码体系。如果企业只考虑国内市场,三种编码体系都可以选择;如果生产和经销的产品涉及进出口业务,那么建议采用GS1,因为GS1的编码在全球大多数国家都可以通行。



PART 0吃透编码规则

UDI码包含两个部分:产品标识(DI)和生产标识(PI)。DI主要是用来区分产品的规格型号和包装层级,而PI是用来识别医疗器械产品生产过程中的各项关键数据,如生产日期、失效日期等。

企业要根据产品的规格型号、最小销售单元,生成对应的DI编码。注意:一个DI编码只能对应一个规格型号;不同级别的包装对应不同的DI编码。有的产品还要考虑是否需要创建最小使用单元DI、产品本体DI 等。

PI虽然不用上传至国家药监局数据库,但企业在制定PI规则的时候要注意,PI编码的组成应与产品标签上的内容保持一致。


PART 0及时维护、更新DI申报信息

《医疗器械唯一标识系统规则》第十四条规定,注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据,并对数据的真实性、准确性、完整性负责。

所以说,DI数据上传完成并不意味着结束,当产品信息出现变更(包括非必填项)或产品注册证出现延续或变更时,企业需要及时更新、维护相关信息,否则会给产品的流通造成隐患。


PART 0包装层级管理不能少

企业通过对产品赋予有层级关系的UDI编码,将不同包装层级的数据做关联处理,就能实现产品在出库、入库、仓储等环节,扫描外箱包装UDI码即可识别到下级包装的产品信息,这样大幅提高了产品的识别和追溯效率。

产品包装层级关联很有必要,不要小看这个环节,它为产品后续的流通以及追溯召回提供了极大的便利。


PART 0建立安全高效的UDI数据库

产品的UDI码已经有了,怎么保存这些数据呢?最原始的方法就是建立一个excel表,将每一个DI与产品的型号规格建立对应关系。不过,这种手动处理数据的方式容易出错,而且调用不方便。因为随着产品的不断生产、销售,UDI数据会像滚雪球一样,越来越多。

企业想要合理地存储和管理这些数据,就必须建立一个UDI数据库,将UDI数据集成到企业信息系统。

要注意的是,这些数据包含了企业产品生产、销售等方面的重要信息,所以企业在建设UDI数据库的时候,除了考虑存储问题还要关注数据安全问题,以免数据泄露、丢失。


PART 0选择合适的赋码方式

赋码环节在整个UDI实施过程中是至关重要的。与普通商品的标签打印不同,UDI赋码有着更严格的要求和规范,不当的赋码方式会导致产品的UDI数据载体不合规,不少企业就是在这个环节出了岔子。具体的UDI赋码方式讲解可以看往期文章


PART 0标签检测很重要

这是一个容易被忽视的环节。有的生产企业将UDI标签打印出来以后就直接贴到产品包装上了,其实这是有很大风险性的。有的不合格标签,人眼辨别不出来,如果流入市场,很有可能让下游的经营企业和医疗机构无法识读,进而只能召回。

为了避免出现此种情况,产品出厂前,建议先进行标签检测,检测的方式可以根据产量选择手动检测或自动检测的工具。

本期经验分享就到这里了,如果您有其他关于UDI的疑惑,可以扫描下方二维码,联系我们平台的UDI实施指导老师,老师会为您作详尽的解答。



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