随着医疗器械唯一标识实施品种的范围不断扩大，越来越多的企业加入到UDI实施行列，其中部分企业因为对政策和法规要求不熟悉在实施过程中踩了坑，浪费了不少时间和资金。UDI实施不是几个环节的简单组合，这是一项系统工作，环环相扣，而且涉及的细节比较多，企业对此需要有比较全面的把握。

本期，平台根据以往的UDI实施指导经验，整理了几个UDI实施过程中的要点，也是企业实施UDI容易出问题的地方，正计划实施UDI的二类医疗器械企业可以参考一下：

选择发码机构是实施UDI的第一步。目前我国认可的发码机构只有三家：中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA）、和阿里健康（AHM），不同的发码机构对应的编码体系不同。

企业主要是根据产品的销售市场（包括未来的目标市场）来选择编码体系。如果企业只考虑国内市场，三种编码体系都可以选择；如果生产和经销的产品涉及进出口业务，那么建议采用GS1，因为GS1的编码在全球大多数国家都可以通行。

UDI码包含两个部分：产品标识（DI）和生产标识（PI）。DI主要是用来区分产品的规格型号和包装层级，而PI是用来识别医疗器械产品生产过程中的各项关键数据，如生产日期、失效日期等。

企业要根据产品的规格型号、最小销售单元，生成对应的DI编码。注意：一个DI编码只能对应一个规格型号；不同级别的包装对应不同的DI编码。有的产品还要考虑是否需要创建最小使用单元DI、产品本体DI 等。

PI虽然不用上传至国家药监局数据库，但企业在制定PI规则的时候要注意，PI编码的组成应与产品标签上的内容保持一致。

《医疗器械唯一标识系统规则》第十四条规定，注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。

所以说，DI数据上传完成并不意味着结束，当产品信息出现变更（包括非必填项）或产品注册证出现延续或变更时，企业需要及时更新、维护相关信息，否则会给产品的流通造成隐患。

产品的UDI码已经有了，怎么保存这些数据呢？最原始的方法就是建立一个excel表，将每一个DI与产品的型号规格建立对应关系。不过，这种手动处理数据的方式容易出错，而且调用不方便。因为随着产品的不断生产、销售，UDI数据会像滚雪球一样，越来越多。

企业想要合理地存储和管理这些数据，就必须建立一个UDI数据库，将UDI数据集成到企业信息系统。

要注意的是，这些数据包含了企业产品生产、销售等方面的重要信息，所以企业在建设UDI数据库的时候，除了考虑存储问题还要关注数据安全问题，以免数据泄露、丢失。

赋码环节在整个UDI实施过程中是至关重要的。与普通商品的标签打印不同，UDI赋码有着更严格的要求和规范，不当的赋码方式会导致产品的UDI数据载体不合规，不少企业就是在这个环节出了岔子。具体的UDI赋码方式讲解可以看往期文章

PART 07 标签检测很重要

这是一个容易被忽视的环节。有的生产企业将UDI标签打印出来以后就直接贴到产品包装上了，其实这是有很大风险性的。有的不合格标签，人眼辨别不出来，如果流入市场，很有可能让下游的经营企业和医疗机构无法识读，进而只能召回。

为了避免出现此种情况，产品出厂前，建议先进行标签检测，检测的方式可以根据产量选择手动检测或自动检测的工具。

本期经验分享就到这里了，如果您有其他关于UDI的疑惑，可以扫描下方二维码，联系我们平台的UDI实施指导老师，老师会为您作详尽的解答。