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先申报DI还是先办理注册证?看完这篇你就明白了
发布时间: 2022-12-16 预览次数:

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企业实施UDI,总会遇到各式各样的问题,有技术上的也有理论上的,虽然有的只是小问题,可如果不能尽快得到解决办法,也会被困扰许久。


在之前的接触中,我们发现部分企业有这样一种疑惑:公司某产品准备上市,申报产品注册时需要将最小销售单元产品标识(DI)一并填报,而DI的申报又需要提交注册/备案相关信息,这不前后矛盾吗?究竟是先申报产品注册证,还是先申报DI呢?


这两件事看上去有冲突,其实还是比较好解决的。


我们先来了解一下DI申报。DI申报是建立医疗器械追溯系统框架的基础,是实施UDI非常重要的一个步骤。企业申报DI时需要填写产品基本信息、产品标识基本信、生产标识信息等,其中,注册证编号或者备案凭证编号是必填项。

 

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这也就是说,企业申报DI,须先取得产品注册证或备案凭证。


而三类医疗器械和部分二类医疗器械在首次注册、延续注册或者注册变更时,会被要求提供其最小销售单元的产品标识(DI),这里的DI可以采用预分配的DI编码,这个编码如何获取呢?


过程很简单。


首先,企业向中国物品编码中心官网提交营业执照等相关资料申请厂商识别代码,机构审核通过后予以发放。


取得厂商识别代码后,企业可选择UDI一站式服务平台,在平台输入此代码及产品相关信息,并备案营业执照等企业信息,平台支持预分配DI编码。如果企业有多种或多规格型号的产品需分配DI,也可以通过导入EXCEL表的方式批量预分配DI。


之后产品注册时,填写这份预分配的DI编码就可以了。等产品注册流程完毕,企业在平台上传注册证编号等相关信息后,就能一键完成DI申报。


有的企业产品注册的过程可能耗时比较久,平台可以在这段时间里,帮企业预先完成UDI编码、赋码等系列实施流程,大大节省产品赋码上市所需的时间。


本期关于UDI申报和产品注册的解答就到这里,如果您还有编码、赋码、检测等UDI相关问题,可以扫码添加平台老师微信,进行一对一咨询哦~



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