01 UDI的应用标识符是什么？

答：应用标识符(AI)是一个2-4位的代码,用于定义其后续数据的含义和格式。GS1标准的医疗器械生产标识（PI）由应用标识符表示，根据监管和实际应用需求，可包含序列号（21）、生产批号（10）、生产日期（11）、失效日期（17）、保质期（15）等内容。

02 UDI码是同一批次一个码，还是同一规格型号一个码？

答：目前UDI的赋码模式有两种：“一批一码”、“一物一码”。一批一码是指给同一批次的产品赋予相同的UDI码，一物一码是指给产品按照序列号分别进行赋码，即便是同一规格型号的产品，UDI码各不相同（序列号不同）。

两种赋码模式在追溯方面发挥的作用会有所差异。采用“一批一码”，追溯时可定位到同一批次的产品；采用“一物一码”，追溯时可定位到单个产品。

03 产品的包装大小发生变化时，对DI有影响吗？

答：产品包装在任何轴上（例如高度、宽度、深度）或毛重的物理尺寸变化超过20%时，均需要分配新的DI；低于20%的变化，品牌所有者可以自行斟酌是否分配一个新的DI。

04 什么是人工识读符？

答：人工识读字符，是指与机器识读媒介相对应的，可由人眼直接识别的编码信息，如下图。

05 GS1-128码对于条高有什么要求？

答：企业在设计UDI标签时，要让条码有足够的条高，其目的是为了确保扫描识读的效率，这对扫描效率高的全向扫描方式尤为重要。条高足够时，识读器光栅贯穿整个条码符号的几率更大；条高不足时，会影响条码扫描识读的效率。

06 经营企业、医疗机构如何识读UDI码？

答：企业和医院可以通过采购UDI标签识读设备（如PDA、扫码枪）来解析UDI码，不过采购时，要确保识读设备能识别不同UDI数据载体，并符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码等要求。

07 哪些医疗器械必须要用UDI本体标识？

答：对于本体标识，我国暂时没有硬性要求，不过建议重复使用的医疗器械宜采用本体直接标识赋予UDI数据载体。如果采用本体直接标识，在产品预期使用寿命期内，UDI数据载体应在每次再处理后清晰可读。

08 产品的运输包装要有UDI数据载体吗？

答：不需要