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热点问答 | 企业实施UDI常见问题全解答(三)
发布时间: 2022-12-09 预览次数:

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01 UDI的应用标识符是什么?

答:应用标识符(AI)是一个2-4位的代码,用于定义其后续数据的含义和格式。GS1标准的医疗器械生产标识(PI)由应用标识符表示,根据监管和实际应用需求,可包含序列号(21)、生产批号(10)、生产日期(11)、失效日期(17)、保质期(15)等内容。


02 UDI码是同一批次一个码,还是同一规格型号一个码?

答:目前UDI的赋码模式有两种:“一批一码”、“一物一码”。一批一码是指给同一批次的产品赋予相同的UDI码,一物一码是指给产品按照序列号分别进行赋码,即便是同一规格型号的产品,UDI码各不相同(序列号不同)。

两种赋码模式在追溯方面发挥的作用会有所差异。采用“一批一码”,追溯时可定位到同一批次的产品;采用“一物一码”,追溯时可定位到单个产品。


03 产品的包装大小发生变化时,对DI有影响吗?

答:产品包装在任何轴上(例如高度、宽度、深度)或毛重的物理尺寸变化超过20%时,均需要分配新的DI;低于20%的变化,品牌所有者可以自行斟酌是否分配一个新的DI。


04 什么是人工识读符?

答:人工识读字符,是指与机器识读媒介相对应的,可由人眼直接识别的编码信息,如下图。


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05 GS1-128码对于条高有什么要求?

答:企业在设计UDI标签时,要让条码有足够的条高,其目的是为了确保扫描识读的效率,这对扫描效率高的全向扫描方式尤为重要。条高足够时,识读器光栅贯穿整个条码符号的几率更大;条高不足时,会影响条码扫描识读的效率。


06 经营企业、医疗机构如何识读UDI码?

答:企业和医院可以通过采购UDI标签识读设备(如PDA、扫码枪)来解析UDI码,不过采购时,要确保识读设备能识别不同UDI数据载体,并符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码等要求。


07 哪些医疗器械必须要用UDI本体标识?

答:对于本体标识,我国暂时没有硬性要求,不过建议重复使用的医疗器械宜采用本体直接标识赋予UDI数据载体。如果采用本体直接标识,在产品预期使用寿命期内,UDI数据载体应在每次再处理后清晰可读。


08 产品的运输包装要有UDI数据载体吗?

答:不需要


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