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赋码设备这样选,免踩坑!
发布时间: 2022-11-18 预览次数:

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《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中明确,2022年6月1日起,生产的第二批实施UDI的品种应当具有医疗器械UDI。

为了赶上6月1日这个时间节点,有的三类企业还没来得及详细规划合规方案便急匆匆开展UDI实施,结果选择了不合适的赋码设备。举个例子,某企业按照生产情况本该采用喷码设备进行赋码,却购置的标签打印机,虽说前期还能先应付着用,可人工贴标的效率终究赶不上产品的生产速度,最终只能重新购买喷码机。也有企业发现购置回来的赋码设备性能达不到要求,导致标签不合规,最终只能闲置。

为了避免出现类似状况,企业在实施UDI之前,要先了解清楚赋码设备具体有哪些,功能特点如何,以及怎样合理选择与生产情况相匹配的赋码设备。


赋码设备有哪些?

医疗行业常用的赋码设备一般有5种:


1.台式热转印打印机 

台式热转印打印机体型较小,易于安装且打印速度较快,打印成本相对较低,适用的标签纸类型很多,如:铜版纸、银龙纸、PVT、PET等。


2.热转印TTO 

热转印TTO采用的数字化技术,以色带为耗材,色带更换便捷且利用率高;打印效果稳定,美观、不褪色、耐刮擦,打印内容能随时切换,可打印实时信息。


3.热发泡喷码机 

热发泡喷码机的技术原理:喷墨通过薄膜电阻器通电加热,产生无数微小气泡,气泡以极快的速度聚为大气泡并扩展,迫使墨滴从喷嘴喷出,形成文字、数字等。热发泡喷码机使用过程中要加热墨水,而高温下墨水容易发生化学变化,性质不稳定,所有色彩真实性可能会受到一定影响。


4.UV喷码机 

UV喷码机是指采用UV油墨来进行喷印的压电式喷码机。UV油墨是一种需要紫外线照射才会干的油墨。UV喷码机和热发泡喷码机同属于高解析喷码机,但UV喷码机更具优势,它对不同基材的附着力更好,清晰度也更高,耗材成本比热发泡喷码机低,适合规模批量化生产。


5. 激光喷码机 

激光喷码机(激光打标机)利用软件控制激光束,将激光打在物体表面,通过光能使表层物质发生物理或化学变化,从而刻出图案、商标和文字等标识。激光喷码机不需要耗材,插电即用,打出的标记是永久性的,不易被篡改,但打标速度较慢。


选择赋码设备要注意哪些因素?


1.产品产量

产量是选择赋码设备首先要考量的因素。对于日产能不高、作业流程简单的企业,选择人工贴标的方式性价比更高,打印机最高打印速度可达6000张/小时,基本上能满足大部分中小型企业的赋码需求。

当企业产量很大,那么建议考虑在线赋码,这种情况如果选择需要人工贴标的设备,反而会增加人工成本,且影响效率。如果企业量产标签数超过10W,或需要建设智能制造产线,推荐您使用全自动喷码机,该设备是将UV喷码机集成到喷码产线,支持自动分页、自动赋码、自动检测、自动剔除等功能,大大提升生产效率,具体产线改造方案可联系平台老师进行咨询。


2.产品包材

标签作为UDI赋码的载体需要附着在产品包装上,不同的包装材质与赋码打印方式之间有着一定的对应关系,如下图所示:

1.png


若包装材质与赋码设备不匹配,会造成标签质量不合规,标签牢固性、清晰度低,都会影响产品在市场上流通。

不过,在某些特殊情况下,包材和赋码设备对应准确也不能完全保证标签合规。举个例子:纸质的包装盒一般来说可以用打印机打印标签,然后手工贴标,但部分地区的药监部门或医院对于赋码方式有相应要求,企业只能按照其指定的方式进行赋码。

在此还要提醒的一点是,某些产品的标签还要考虑防水、防酒精、耐摩擦、耐低温等方面的特殊要求。


3.赋码质量

UDI载体需要满足清晰可识读的要求,目前国内UDI标签印刷质量需达到ISO15415标准的C级以上。分辨率(dpi)是打印机最常强调的性能指标,分辨率越高打印出来的标签质量越好,建议企业在购置标签打印设备时选择600dpi的,最少也要满足300dpi。需要注意的是,想要输出高质量的标签不仅要有高分辨率的打印机,还要有专用的标签纸相配合。


4.赋码环境

赋码环境方面一般要考虑是网络环境、场地规模、厂房生产环境、现有包装流程等。

有些赋码设备需要联网才能运行,而厂房属于无网环境,这个时候就需要重新布局网络。有的包装车间的场地面积很小,那么就不适合购置大型的赋码设备,只能配备小型设备。

企业需要根据现有的生产环境,因地制宜地选择适合的赋码设备。


5.企业预算

不同赋码设备功能不一样,效率也有差别,因此价格各有不同。手动赋码方式只需要进行简单的设备组合采购,一般包含打印机、工控机和软件、扫码枪等,成本相对较低。自动化赋码方式需要对生产线进行改造升级改造,其所需的设备更多,因此成本更高。

企业要根据现有产线的实际产能、未来发展需求、时间成本、人工成本、合规风险成本等方面来综合考虑预算。


6.后期耗材成本

购置赋码设备不能光看设备本身的价格,还要考虑与设备相配的耗材的使用成本,大部分赋码设备都有耗材,比如:打印机对应的耗材有标签纸、碳带等,喷码机对应的耗材主要是墨水。不同种类、不同品牌的耗材价格高低不等,企业要进行长期耗材成本的核定。


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