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关于UDI的常见认知误区,别中招!
发布时间: 2022-11-11 预览次数:

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之前在与企业沟通UDI实施问题时,我们发现部分刚接触这个领域的企业,对于UDI的认知存在一些误区。为帮助企业消除认知盲区,更准确的了解UDI,本期整理了其中常见的一些误区。


误区一:施UDI是生产企业要紧的事,与经营企业关系不大

医疗器械生产企业是UDI实施的源头,而医疗器械经营企业是UDI实施的中转站,上要对接生产企业,下要对接医疗机构。所以说,UDI实施应用过程中的数据对接是经营企业的工作重点。

医疗器械唯一标识制度不只针对生产企业,对经营企业也提出了相关要求。

2021年《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》提出“医疗器械经营企业要在经营活动中积极应用唯一标识,做好带码入库、出库,实现产品在流通环节可追溯。

2022年新颁布的《医疗器械经营监督管理办法》明确了医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识制度的规定。第三十条:医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度,保证产品可追溯。医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

误区二:实施了UDI就实现了产品追溯

《国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告》提到“鼓励注册人应用医疗器械唯一标识建立医疗器械信息化追溯系统,实现对其产品生产、流通、使用全程可追溯。鼓励医疗器械生产经营企业、使用单位在其相关管理活动中积极应用医疗器械唯一标识,探索建立与上下游的追溯链条,推动衔接应用。”

UDI 系统可实现医疗器械标识和产品主数据的记录,但实施追溯还需要生产、供应链、使用方等各环节通过追溯系统对产品的历史信息、位置或应用信息进行记录。所以并非企业实施了UDI就能实现追溯,而需要全链条的创造性信息融合串联,才能发挥其作用。

误区三:所有标签打印机都能进行UDI标签打印

市面上的标签打印机一般分为移动式打印机、桌面式打印机和工业打印机。

移动式的主要为热敏打印机,热敏打印受温度影响大,保存不耐久,易褪色,所以在UDI领域不推荐使用。桌面打印机较为小巧,但打印的质量不能保证稳定,一般也不推荐使用。工业打印机采用热转印打印方式,打印稳定、坚固耐用,适合各种生产环境,可以在UDI领域使用。

工业标签打印机,目前市场上常见的有斑马打印机、TSC打印机,价格从几千元到几万元不等,大家在选购时要注意以下几项重要的质量参数指标:

1、分辨率:建议采用分辨率600DPI及以上的,最少也要有300DPI,分辨率与印制质量、清晰度息息相关,等级太低,打印的质量难以保证。

2、最大宽幅:这个指标与标签的大小有关,一般的工业打印机最大宽幅通常在110mm以内,如果超过了这个宽度就需要选择超宽的打印机,当然这也会相应增加采购成本。

3、通讯接口:最好同时支持网络接口、USB接口。

4、码制:如果企业选择GS1编码,打印机须支持 GS1-128码和 GS1 DM码;如果企业选择MA编码,则须支持QR码。

打印速度PPM、打印内存等其他参数,大家可以根据实际生产需要进行选择。

误区四:UDI标签只要打印清晰即可贴标赋码

UDI标签打印清晰,没有污损、残缺、模糊等问题,就能代表标签质量一定合规吗?当然不能。UDI标签质量与码制、X尺寸、条高、留白区、译码数据等多个方面都有关系。企业自行实施UDI,如果操作不规范,标签有可能早在UDI编码环节或者标签模板设计环节就出现了问题。

因此,UDI标签在与产品包装粘贴之前要先进行质量检测,检测合格的标签才能上市流通,否则即便流入了市场也会被召回,还给企业造成一系列经济损失、信誉损失等。

企业可以将标签送给发码机构或第三方检测机构检测,也可以自行完成标签检测,自行检测灵活度更高,时间能自己把控。

自行检测,企业有手动检测、自动检测两种选择。手动检测适用于产量较小、手动作业的企业,对应的设备有扫码枪、PDA;自动检测适用于产量较大的企业,对应的设备诸如睿展数据研发的智能UDI标签质量检测仪。相比之下,自动检测效率更高,而且检测的功能也更多。

误区五:UDI是医疗器械国际通用语言,可以全球通行

虽然现在实行医疗器械唯一标识制度的国家已经越来越多,但各国之间的UDI系统并未打通,不同国家/地区UDI的主管部门、申报流程、申报平台、申报要求均有不同。因此,企业产品出口海外时,需要按照出口的国家/地区的政策要求进行UDI申报。同样,进口的医疗器械也应当根据我国的唯一标识要求完成UDI的办理和实施。

关于UDI实施你还有哪些疑问呢?扫描下方二维码添加平台老师微信,老师会为你详细解答哦!


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