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热点问答 | 企业实施UDI常见问题全解答(一)
发布时间: 2022-11-18 预览次数:

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1、集团公司申请的厂商识别代码可以用于子公司产品的UDI吗?


答:根据《关于<商品条码管理办法>实施过程中有关问题意见的函》(质检办法函〔2008〕67号)规定:

(1)子公司在其单独开发、设计、自行生产的产品上,应当使用子公司自己申请注册的厂商识别代码和相应的商品条码。


(2)经中国物品编码中心备案,子公司可以在由集团公司统一开发、设计、安排生产的统一品牌的同类产品上使用由集团公司授权使用的厂商识别代码及相应的商品条码。


2、我们公司有多类产品,能否将部分产品在A发码机构备案,然后另外一部分产品在B发码机构备案?


答:可以的。


3、关于DI信息上传国药监数据库,假如非必填信息发生变更,是否也要走变更流程?若是,变更周期是否和必填信息周期一致?


答:非必填信息发生变更同样要走变更流程,而且和必填项的变更流程和周期是一样的。


4、本体标识指的是什么,是最小销售单元的标识,还是使用单元的标识呢?


答:本体标识指的是在产品本身印刻的UDI标识,通常与最小销售单元UDI标识一致,但两者不能直接等同。


5、一个产品在国内销售和在国外销售的包装方式不一样,需要分别申请DI吗?


答:产品包装的语言发生变化,需要申请新的DI,可如果是增加语言,就不用再申请新的DI。


6、一个IVD试剂盒,里面有几个不同的配件,是否每个配件都需要使用不同的UDI,还是说不用给它们单独分配UDI,只给外盒一个UDI就行了?


答:这里要分两种情况来讲:


A、当里面的组分是试剂盒密不可分的,必须在一起才能达成预期目的,每个组分无法也没有单独注册,那么就只需要在试剂盒上分配一个DI,各组分无需单独分配DI。


B、里面每个组分是单独注册的,只是企业为了实现一套检验目的而将它们组合在一起,各组分可以单独销售,则组分和试剂盒均需要分配不同DI。


7、PI码里有个生产日期,可以只写年月,不写具体哪一天吗?


答:不可以,不管是按照GS1标准还是MA标准,生产日期都必须具体到“日”。


8、UDI的现行标准有哪些?


答:现行的有4个:


YY/T 1630-2018《医疗器械唯一标识基本要求》

YY/T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》

YY/T 1752-2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》

YY/T 1753-2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》


即将实施的有:YY/T1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》(将于2022年12月1日实施)。


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