近年来，美国食品药品监督管理局(FDA)一直在推进关于医疗器械UDI（唯一器械识别号）的监管法规，要求各类医疗器械标注UDI。

2022年7月25日，FDA发布UDI指南《医疗器械唯一标识(UDI)：关于Ⅰ类和未分类器械的合规日期、直接标记和特定器械的全球唯一器械标识数据库要求的政策》。该文件将I类和未分类医疗器械执行UDI的时间由2022年9月24日延长至2022年12月8日。

这也就意味着，12月8日以后所有进入美国市场的医疗器械产品均要向FDA的GUDID数据库提交产品数据，产品标签和包装上必须具备UDI。

距离12月8日，已经不足一个月了，你准备好了吗？

1、组建团队

成立UDI实施小组，明确各有关部门的工作目标和任务，安排固定的人员登录FDA GUDID，对UDI数据进行日常维护更新。

2、获取邓白氏码

所有医疗器械品牌持有人必须要申请一个邓白氏码（D-U-N-S Number），该号码是一种实时动态的企业身份标识，相当于企业的“身份证”，邓白氏码是一个企业一个码。

3、确定UDI分配方案

出口美国的医疗器械，每个类别以及每个版本（针对软件）或者每个种类的每个规格都需要分配一个单独的UDI。同类型不同尺寸、颜色、材料、样式和包装大小的医疗器械，均需要分配不同的UDI。

4、获取GMDN代码

品牌持有人必须为提交给GUDID的每个医疗器械产品确定一个全球医疗设备命名(GMDN)首选术语代码。需要注意的是，GMDN代码申请周期可能会比较久，保险起见，企业要在合规日期之前申请好GMDN代码。

5、创建UDI-DI码

每个UDI都要有一个器械识别码（DI）。DI必须由FDA认可的机构颁发。目前，美国FDA认可的发码机构有3家：GS1、HIBCC、ICCBBA。其中，GS1是三家机构中唯一能在中国能找到的，且同时适用于中国、欧盟等国家和地区的发码机构。

6、创建GUDID账户并提交产品信息

企业需要申请一个GUDID账户，账户创建成功后，企业需要汇总产品关键信息并录入到GUDID数据库，包括产品的描述、DI码、品牌名称、版本号或型号、GMDN代码等等。数据库需要一周更新一次，公众可以查询到UDI数据以后，产品才能进行销售。

7、创建PI

除I类医疗器械外，所有医疗器械的UDI必须包含一个生产标识符(PI)。PI可包含批次或批号、序列号、有效期、生产日期等信息。

8、UDI系统维护

企业成功建立并执行UDI系统后，还需要对实施小组的人员进行培训，持续维护UDI质量体系，并更新GUDID的相关数据。

睿展数据的UDI一站式服务平台，可为有出口需求的企业基于GS1标准创建UDI-DI码及UDI-PI码，并提供相关咨询服务。睿展数据已为多家出口型医疗器械企业完成UDI编码，助力企业高效完成UDI合规实施，顺利开拓海外市场。

如果您也有出口产品需要赋UDI，可以联系我们的平台老师进行咨询哦！