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仅剩不到30天!美国Ⅰ类和未分类强制执行UDI(内附合规流程)
发布时间: 2022-11-11 预览次数:

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近年来,美国食品药品监督管理局(FDA)一直在推进关于医疗器械UDI(唯一器械识别号)的监管法规,要求各类医疗器械标注UDI。


2022年7月25日,FDA发布UDI指南《医疗器械唯一标识(UDI):关于Ⅰ类和未分类器械的合规日期、直接标记和特定器械的全球唯一器械标识数据库要求的政策》。该文件将I类和未分类医疗器械执行UDI的时间由2022年9月24日延长至2022年12月8日。


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这也就意味着,12月8日以后所有进入美国市场的医疗器械产品均要向FDA的GUDID数据库提交产品数据,产品标签和包装上必须具备UDI。

距离12月8日,已经不足一个月了,你准备好了吗?



 美国UDI合规实施步骤

1、组建团队

成立UDI实施小组,明确各有关部门的工作目标和任务,安排固定的人员登录FDA GUDID,对UDI数据进行日常维护更新。


2、获取邓白氏码

所有医疗器械品牌持有人必须要申请一个邓白氏码(D-U-N-S Number),该号码是一种实时动态的企业身份标识,相当于企业的“身份证”,邓白氏码是一个企业一个码。


3、确定UDI分配方案

出口美国的医疗器械,每个类别以及每个版本(针对软件)或者每个种类的每个规格都需要分配一个单独的UDI。同类型不同尺寸、颜色、材料、样式和包装大小的医疗器械,均需要分配不同的UDI。


4、获取GMDN代码

品牌持有人必须为提交给GUDID的每个医疗器械产品确定一个全球医疗设备命名(GMDN)首选术语代码。需要注意的是,GMDN代码申请周期可能会比较久,保险起见,企业要在合规日期之前申请好GMDN代码。


5、创建UDI-DI码

每个UDI都要有一个器械识别码(DI)。DI必须由FDA认可的机构颁发。目前,美国FDA认可的发码机构有3家:GS1、HIBCC、ICCBBA。其中,GS1是三家机构中唯一能在中国能找到的,且同时适用于中国、欧盟等国家和地区的发码机构。


6、创建GUDID账户并提交产品信息

企业需要申请一个GUDID账户,账户创建成功后,企业需要汇总产品关键信息并录入到GUDID数据库,包括产品的描述、DI码、品牌名称、版本号或型号、GMDN代码等等。数据库需要一周更新一次,公众可以查询到UDI数据以后,产品才能进行销售。


7、创建PI

除I类医疗器械外,所有医疗器械的UDI必须包含一个生产标识符(PI)。PI可包含批次或批号、序列号、有效期、生产日期等信息。


8、UDI系统维护

企业成功建立并执行UDI系统后,还需要对实施小组的人员进行培训,持续维护UDI质量体系,并更新GUDID的相关数据。



 我们能提供什么?

睿展数据的UDI一站式服务平台,可为有出口需求的企业基于GS1标准创建UDI-DI码及UDI-PI码,并提供相关咨询服务。睿展数据已为多家出口型医疗器械企业完成UDI编码,助力企业高效完成UDI合规实施,顺利开拓海外市场。


如果您也有出口产品需要赋UDI,可以联系我们的平台老师进行咨询哦!

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