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关于UDI《医疗器械GSP附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》提到这几点
发布时间: 2022-11-04 预览次数:

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11月1日,国家药监局发布了《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》(以下简称《附录》),规范专门提供医疗器械运输、贮存服务(即“第三方物流”)的企业质量管理,保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全,促进医疗器械物流行业高质量发展。《附录》自2023年1月1日起施行。


《附录》总共分为7个部分:总则、质量管理体系建立与改进、机构与人员、设施与设备、计算机信息系统和质量责任、附则,主要体现了以下特点:


一是全面落实新法规要求。以“保证医疗器械的安全、有效,保障人体健康和生命安全,促进医疗器械产业发展”为目的;遵循“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的原则。


二是严格落实企业主体责任。通过细化质量规范要求,厘清委托、受托双方的质量责任与义务,保障医疗器械产品在运输、贮存环节的质量安全,夯实企业主体责任。


三是充分听取与回应行业诉求。充分听取企业在专门提供医疗器械运输、贮存服务模式推进中,遇到的问题与困扰,综合研判分析,落实“放管服”改革要求,解决行业难点,释放市场创新活力。


四是引导行业规范发展,鼓励行业不断创新。引导和规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业的健康持续与高质量发展,对医疗器械供应链的产品质量安全、经营效率提升、社会成本降低至关重要。同时,在保障质量安全、风险可控的基础上,鼓励企业充分利用现代物流行业信息化、数字化与互联网、物联网等新技术,推动医疗器械唯一标识(UDI)的落地实施,推进医疗器械全程可追溯。


《附录》在基础数据审核记录、进货查验记录、发货记录、退货记录、采集识读设备和出入库管理等方面针对UDI提出了相关要求。平台将这部分的内容摘录如下:


第二章 质量管理体系建立与改进

第八条  专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当进行委托方企业资质合法性审核和委托医疗器械产品资质核准,形成审核核准记录,建立基础数据。基础数据应当包括:委托方名称,企业证照期限,生产(经营)范围,委托协议期限;医疗器械名称,医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称,医疗器械注册证编号或者备案编号,注册证效期,医疗器械分类,型号,规格,医疗器械唯一标识UDI产品标识部分(若有),医疗器械运输及贮存条件等内容。


第十条  专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据《医疗器械经营质量管理规范》及与委托方确认的验收标准,对医疗器械进行验收,留存供货单位随货同行单据,根据验收结果生成进货查验记录。记录应当包括:委托方名称,医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称,医疗器械的名称,型号,规格,医疗器械注册证编号或者备案编号,医疗器械的生产批号或者序列号,数量,使用期限或者失效日期,医疗器械唯一标识UDI(若有),医疗器械运输及贮存条件,验收日期,验收结论,验收合格数量,验收人员等内容。


第十二条  专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据出库复核结果进行发货,生成发货记录并提供符合《医疗器械经营质量管理规范》要求的随货同行单。发货记录应当包括:委托方名称,医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称,医疗器械名称,型号,规格,医疗器械注册证编号或者备案编号,生产批号或者序列号,使用期限或者失效日期,医疗器械唯一标识UDI(若有),医疗器械运输及贮存条件,发货数量,收货单位名称,收货地址,发货日期等内容。


第十四条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当依据委托方的退货指令接收退回产品,收货查验完成后生成退货记录。记录应当包括:退货日期,退货单位名称,委托方名称,医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称,医疗器械名称,型号,规格,医疗器械注册证编号或者备案编号,生产批号或者序列号,使用期限或者失效日期,医疗器械唯一标识UDI(若有),医疗器械运输及贮存条件,产品质量状态,退货数量,退货收货查验人员等内容。


第四章 设施与设备


第二十八条  专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的设备设施,仓储设备设施应当满足医疗器械运输、贮存服务全过程的物流操作与质量管理要求,应当包括以下设备:


(一)计算机硬件设备。应当配备满足收货、验收、上架、在库检查、拣选、复核、包装、运输及质量管理等各环节管理要求的设备。


(二)医疗器械唯一标识采集识读设备。包括扫码枪、手持终端等采集识读设备。


(三)货架系统。包括托盘货架、拆零拣选货架及其他货架。


(四)装卸搬运及输送设备。包括推车、叉车(手动、电动)及其他设备。


(五)分拣及出库设备。包括电子标签辅助拣货系统或手持终端拣货系统等设备。


(六)避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。


(七)温湿度自动监测及控制设备。应当配备符合医疗器械冷链管理要求的环境监测及控制设备,定期对环境监测设备进行校准或检定,并予以标识。


(八)运输车辆及设备。应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的运输车辆。冷链运输车辆应当配备卫星定位系统,可实现对车辆运输监控。冷藏箱(保温箱)、冷藏运输车辆应当符合医疗器械冷链管理相关要求。


第五章 计算机信息系统


第三十六条  仓库管理系统应当具备以下功能:


(一)基础数据管理:委托方企业、医疗器械资质及基础数据维护与交互、证照期限预警、经营范围监控功能;


(二)质量记录管理:自动生成收货、验收、在库检查、发货、复核等工作记录的功能;


(三)识别与货位分配:入库、出库时能够通过信息化手段采集医疗器械唯一标识信息,并具备根据医疗器械贮存条件自动分配货位的功能;


(四)质量控制功能:医疗器械收货、验收、上架、贮存、在库检查、拣选、复核、发货、退回等各环节质量状况进行实时判断和控制功能;医疗器械产品近效期预警、过效期锁定功能;


(五)打印功能:过程单据、记录以及货位、上架、拣货条码等标识的打印功能。


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