近年来，国家及各省市频频出台关于医疗器械唯一标识的政策和标准，大力推动唯一标识在医疗器械行业的应用。国际上，欧美等发达国家也在积极推进UDI体系建设。在此环境下，不少二类甚至一类医疗器械企业也加入到UDI实施浪潮中。

由于缺少实操的经验，企业在着手UDI实施工作以后，很多问题随之浮出水面，“UDI编码有哪些具体的规则”、“唯一标识数据申报要注意哪些点”“赋码选择什么设备更合适”、“UDI标签要怎样才能保证合规”……受这些问题困扰的不是个别企业，就平台过往的合作案例来看，企业自行实施难是普遍现象。

企业自行实施UDI的过程中，主要会面临以下方面的问题：

企业自己实施UDI，需要安排专人学习UDI相关政策，在吃透UDI系统规则以后再组建实施团队。UDI这方面的政策标准和规范文件不仅数量多而且更新很快，UDI编码规则相对于之前的商品条码要更复杂，填报要求也更高，所以企业想要在短时间内理解透彻会有一定的难度。

全面把握政策和规则是合规实施UDI的基础，后续的编码、申报、赋码、数据管理等一系列实施步骤均建立在精准的政策解读上。

UDI与企业生产直接挂钩，如果编码、识读出现问题将导致产品整批返厂，这不仅可能会连累下游经营企业，生产企业本身也会直接遭受一定的经济损失。

此外，国家对于UDI不合规的监管处罚力度大，情节严重的可处5万元以上10万元以下罚款（《医疗器械生产监督管理办法》第79条），而且会责任到注册人和备案人，这里指的不合规包括赋码不合规、数据上传不合规、数据维护更新不合规等等。

UDI标签数量大、信息关联度高，靠人工编码和记录不太现实，需要企业根据实际生产水平建立相对应的信息化系统。而且UDI数据管理是一项长期工作，生产企业完成UDI 合规实施以后，随着产品的不断生产、销售，UDI数据也在不断累加，庞大的UDI数据如何存储和管理？当然需要企业建立一个UDI数据库。

可当前医药行业信息化程度整体偏低，信息专业人才短缺，企业想要自行开发一个与生产情况适配的UDI数据管理系统，是个不小的挑战。

企业自行实施UDI，需要成立一个实施团队，团队成员分别负责不同实施阶段的工作。其中，组建专门的IT技术团队，重新研发管理系统调整产线赋码所需要的人工和时间成本就非常高，而且后期UDI数据日常维护管理这一块的成本是要持续支出的。

由于我国实施UDI的时间还较短，目前法规硬性要求的编码、赋码等还只是基础性的UDI体系建设，随着UDI实施的深入开展，未来UDI体系建设会逐步完善，政策上会对企业提出更高的要求，医疗器械全生命周期追溯是行业发展的必然趋势。

企业如果只按照当前最基础的规定来设计UDI底层框架，等后续法规出台，可能无法在规定的时间执行新的唯一标识系统规则，进而打乱企业原有的发展计划，就算能搭建新的系统，也会增加后续的成本和不可控的风险。

综合来说，企业自己实施UDI难度较大，而且长远来看成本也高，尤其是信息化程度较低的企业。那怎么办呢？其实企业选择专业的UDI系统服务商来实施UDI会更稳妥，性价比也更高，以睿展数据的一站式服务平台为例：

1、专业，让合规有保障

睿展数据作为生物医药行业数字化服务提供商，扎根医药行业近十年，服务的客户已遍布全国，蓄力研发的UDI一站式服务平台，采用全球通用语言GS1标准，服务资质有保障；基于对UDI规则的深度理解，为企业提供标准化、定制化服务，保证实施合规。

2、便捷，让实施更方便

平台为企业提供UDI编码、申报、赋码、检测、数据管理、UDI生产应用、UDI追溯等全流程UDI服务，帮助企业节省了大量的时间成本。系统开发程度高，操作灵活方便，企业可以快速上手。平台还直接对接国家药监数据库，DI一键申报，数据双向同步。

3、安全，让企业更安心

平台提供安全稳定的企业UDI数据库，既满足企业的安全存储要求，也可以在安全的基础之上实现内部系统（ERP、MES等系统）对接监管部门的备查和行业上下游的数据共享。

4、经济，让实施降本增效

平台采用软硬一体相结合的一体化方案，满足PI编码、打印、质检、贴标、数据同步、产品溯源等业务诉求，高智能化、自动化，有效降低企业成本，提高生产效率。而且，在为企业制定实施方案时，平台会综合考虑企业的实际生产情况，为企业匹配性价比更高的UDI实施方案。

睿展数据一直以洞察客户需求并为之提供有价值的服务为己任，有针对性地解决企业现有的实施难点、痛点，帮助企业高效、合规完成UDI全面实施。如果您对UDI实施有任何疑问，都可以联系平台老师，老师会为您详细解答。