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医疗器械企业自行实施UDI可能会遇到哪些困难?
发布时间: 2022-11-04 预览次数:

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近年来,国家及各省市频频出台关于医疗器械唯一标识的政策和标准,大力推动唯一标识在医疗器械行业的应用。国际上,欧美等发达国家也在积极推进UDI体系建设。在此环境下,不少二类甚至一类医疗器械企业也加入到UDI实施浪潮中。


由于缺少实操的经验,企业在着手UDI实施工作以后,很多问题随之浮出水面,“UDI编码有哪些具体的规则”、“唯一标识数据申报要注意哪些点”“赋码选择什么设备更合适”、“UDI标签要怎样才能保证合规”……受这些问题困扰的不是个别企业,就平台过往的合作案例来看,企业自行实施难是普遍现象。


企业自行实施UDI的过程中,主要会面临以下方面的问题:


01学习难度大


企业自己实施UDI,需要安排专人学习UDI相关政策,在吃透UDI系统规则以后再组建实施团队。UDI这方面的政策标准和规范文件不仅数量多而且更新很快,UDI编码规则相对于之前的商品条码要更复杂,填报要求也更高,所以企业想要在短时间内理解透彻会有一定的难度。


全面把握政策和规则是合规实施UDI的基础,后续的编码、申报、赋码、数据管理等一系列实施步骤均建立在精准的政策解读上。


02试错风险高


UDI与企业生产直接挂钩,如果编码、识读出现问题将导致产品整批返厂,这不仅可能会连累下游经营企业,生产企业本身也会直接遭受一定的经济损失。


此外,国家对于UDI不合规的监管处罚力度大,情节严重的可处5万元以上10万元以下罚款(《医疗器械生产监督管理办法》第79条),而且会责任到注册人和备案人,这里指的不合规包括赋码不合规、数据上传不合规、数据维护更新不合规等等。


03信息化程度低

UDI标签数量大、信息关联度高,靠人工编码和记录不太现实,需要企业根据实际生产水平建立相对应的信息化系统。而且UDI数据管理是一项长期工作,生产企业完成UDI 合规实施以后,随着产品的不断生产、销售,UDI数据也在不断累加,庞大的UDI数据如何存储和管理?当然需要企业建立一个UDI数据库。


可当前医药行业信息化程度整体偏低,信息专业人才短缺,企业想要自行开发一个与生产情况适配的UDI数据管理系统,是个不小的挑战。


04实施成本高


企业自行实施UDI,需要成立一个实施团队,团队成员分别负责不同实施阶段的工作。其中,组建专门的IT技术团队,重新研发管理系统调整产线赋码所需要的人工和时间成本就非常高,而且后期UDI数据日常维护管理这一块的成本是要持续支出的。


05未来风险不可控


由于我国实施UDI的时间还较短,目前法规硬性要求的编码、赋码等还只是基础性的UDI体系建设,随着UDI实施的深入开展,未来UDI体系建设会逐步完善,政策上会对企业提出更高的要求,医疗器械全生命周期追溯是行业发展的必然趋势。


企业如果只按照当前最基础的规定来设计UDI底层框架,等后续法规出台,可能无法在规定的时间执行新的唯一标识系统规则,进而打乱企业原有的发展计划,就算能搭建新的系统,也会增加后续的成本和不可控的风险。


综合来说,企业自己实施UDI难度较大,而且长远来看成本也高,尤其是信息化程度较低的企业。那怎么办呢?其实企业选择专业的UDI系统服务商来实施UDI会更稳妥,性价比也更高,以睿展数据的一站式服务平台为例:


1、专业,让合规有保障


睿展数据作为生物医药行业数字化服务提供商,扎根医药行业近十年,服务的客户已遍布全国,蓄力研发的UDI一站式服务平台,采用全球通用语言GS1标准,服务资质有保障;基于对UDI规则的深度理解,为企业提供标准化、定制化服务,保证实施合规。


2、便捷,让实施更方便


平台为企业提供UDI编码、申报、赋码、检测、数据管理、UDI生产应用、UDI追溯等全流程UDI服务,帮助企业节省了大量的时间成本。系统开发程度高,操作灵活方便,企业可以快速上手。平台还直接对接国家药监数据库,DI一键申报,数据双向同步。


3、安全,让企业更安心


平台提供安全稳定的企业UDI数据库,既满足企业的安全存储要求,也可以在安全的基础之上实现内部系统(ERP、MES等系统)对接监管部门的备查和行业上下游的数据共享。


4、经济,让实施降本增效


平台采用软硬一体相结合的一体化方案,满足PI编码、打印、质检、贴标、数据同步、产品溯源等业务诉求,高智能化、自动化,有效降低企业成本,提高生产效率。而且,在为企业制定实施方案时,平台会综合考虑企业的实际生产情况,为企业匹配性价比更高的UDI实施方案。


睿展数据一直以洞察客户需求并为之提供有价值的服务为己任,有针对性地解决企业现有的实施难点、痛点,帮助企业高效、合规完成UDI全面实施。如果您对UDI实施有任何疑问,都可以联系平台老师,老师会为您详细解答。

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