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生产企业、经营企业、医疗机构三方实施UDI的流程指南
发布时间: 2022-11-04 预览次数:

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应用UDI,一方面可以提升企业记录的准确性,减少假冒伪劣医疗器械产品在市场中流通;一方面有利于医疗机构用械差错,提升耗材管理水平;另一方面还可以提高监管的效率,让医疗器械的识别、追溯、召回、不良事件处理变得精准快捷。


UDI是实现医疗器械全生命周期追溯的重要手段,但实施过程中需要医疗器械生产、经营企业及医疗机构三方实施主体共同努力。UDI应用的环节越多,数据采集、数据挖掘越充分,UDI产生的效益就越显著。


生产企业、经营企业、医疗机构三方在实施UDI时有哪些步骤呢?今天,平台带大家一起来了解一下:


生产企业实施UDI的步骤


1、组建团队


成立以企业负责人为组长、相关部门负责人为成员的UDI实施工作小组,明确各有关部门的工作目标和任务,组织学习相关政策法规和标准,制定培训计划及实施方案。


2、选择发码机构


目前国内可选择发码机构有:中国物品编码中心(GS1)、阿里健康科技、中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)。按照选定的发码机构的要求申请注册后,发码机构会配发一个厂商识别码。


3、创建产品UDI


根据选定的发码机构的标准创建产品UDI,UDI包含两个部分:产品标识(DI)和生产标识(PI)。


产品标识(DI)包括识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码。企业根据产品的规格型号、最小销售单元,生成对应的DI。不同级别的包装需要不同的DI,同时根据产品使用需求,考虑是否需要创建最小使用单元 DI、最小包装DI、产品本体 DI 等。


生产标识(PI)由医疗器械生产过程相关信息的代码组成。PI可包含序列号、生产批号、生产日期、失效日期等信息,同时,企业可根据生产实际、临床使用需求等情况自定义其他信息,如医保医用耗材编码等。


4、选择UDI数据载体


医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码、射频标签等形式。企业需须确保在医疗器械产品经营使用期间,UDI数据载体牢固、清晰、可读。


采用一维码时,可将DI和PI串联,也可多行并联;采用射频标签时,应同时具备一维码或者二维码。


5、UDI 数据上传、维护和更新


注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求将UDI数据上传至国家药监局医疗器械唯一标识管理信息系统,及时维护和更新相关数据,并对数据的真实性、准确性、完整性负责。


6、建立 UDI 数据库管理系统


UDI数据库用于储存UDI信息,是UDI数据解析、溯源的基础。企业可自建 UDI 数据库管理系统或采用第三方UDI数据库管理系统。


UDI 数据库管理系统一般需要包括以下功能:


①支持对接国家药监局UDI管理系统,自动更新下载本企业已经发布的产品标识信息;


②支持UDI编码生成,包括最小包装UDI码、外包装UDI码、使用单元UDI码、本体UDI码;


③支持自定义标签模板或通用标签模板设计,支持不同产品的最小包装UDI码、外包装UDI码、使用单元UDI码、本体UDI码设置不同的标签模板;


④支持连接市场上大部分打印机,支持标签在线打印或标签导出;


⑤支持验证产品包装上UDI码的正确性;


⑥支持统计指定生产订单已生产各层级UDI码的数量。


⑦具备良好的扩展性,以便与ERP、MES、WMS等其他系统对接,实现产品全生命周期数据追溯。


7、UDI赋码


目前常用的赋码方式有三种:一是单独打印标签纸,然后粘贴在产品或包装上;二是直接在包装盒上喷码;三是在产品本体上刻印UDI标识。不同的赋码方式对应不同的耗材,企业可根据产品的特性来选择。


8、UDI标签检测


UDI标签印刷质量应符合ISO15415标准的C级以上,不符合质量等级要求的标签可能会造成产品返厂、交货延期等一系列不良后果。为确保标签合规,企业可选择专用的仪器对标签进行质量检测。


9、加强与下游客户协同


对下游客户反馈的UDI码问题,应及时核实处理;下游客户如有需求,可协助做好UDI编码对照等工作,促进UDI在经营使用环节的顺利使用。


生产企业可选择扩展UDI相关应用,例如:包装层级关联、质检留样、出入库及物流跟踪、防伪防窜货、全生命周期追溯等,实现UDI系统与上下游业务的对接与贯穿。


 经营企业实施UDI的步骤


1、组建团队


成立以企业负责人为组长、相关部门负责人为成员的UDI实施工作小组,制定UDI实施方案,明确各有关部门的工作目标和任务,组织学习相关政策法规和标准,开展对相关人员的培训。


2、获取UDI基础数据


改造企业内部信息化管理系统(如 ERP )或新建信息化管理系统,实现从国家药监局医疗数据库或第三方数据库获取 UDI 基础数据,并动态更新。


3、关联产品数据


将企业内部产品数据与UDI数据进行比对,构建产品代码与UDI码的映射关系,让UDI信息始终关联产品数据。医疗器械产品首营时,可直接引用国家药监局唯一标识数据库信息。

        

4、配置识读设备


UDI标签的识读设备有扫描枪、PDA手持终端等。UDI标签识读设备应能识别不同UD数据载体,并符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码等要求。


5、升级企业内部信息化管理系统


升级企业内部系统,使其支持UDI扫码识别和解析,实现扫码入库和出库,记录产品流向,如果发现 UDI 码存在质量问题及时反馈给生产企业。企业还可根据需要开展其他UDI拓展应用,如产品数据管理、采购和仓储管理、质量管理等。


6、加强与上下游客户协同


存储唯一标识信息,并配置计算机系统交互系统,从而实现与上下游客户交互唯一标识信息的相关内容。也可以给客户开放端口查询采购记录和销售记录,协同推进基于UDI的全程追溯,积极探索UDI在不良事件检测、问题产品召回等方面的应用。


 医疗机构实施UDI的步骤


1、组建团队


成立以院领导为组长,医工、信息、设备、财务、医务、医保等部门负责人为成员的工作小组,明确各相关部门的工作目标和任务,组织UDI知识培训,要求小组成员熟悉UDI知识和国家政策法规。


2、获取UDI基础数据


选择接口对接或下载的方式,从国家药监局医疗器械唯一标识数据库或第三方数据库获取 UDI 基础数据,并动态更新。


3、DI对码


将院内自有编码与唯一标识的DI进行对码关联,并在内部医疗器械产品数据字典库中增加DI字段信息。


4、升级扫码设备


部分医疗机构存在扫码设备老旧的问题,只能识读一维码,对此,院方应升级相关设备。UDI标签扫码设备应支持扫描不同载体的唯一标识,并符合发码机构和相关标准对数据输出格式、转码的要求。常见的UDI扫码设备有PDA、扫码枪。


5、改造内部系统


涉及院内各个系统(如 HRP、HIS、LIS、EMR 等),以UDI数据库字段标准为基础,改造系统数据库架构(通过扫描便能自动填充数据到系统),实现院内追溯体系的建立,具体应用在采购、验收、入库、出库、临床使用、计费、结算等环节。


6、加强与上游供应商协同


发现UDI码有问题时,应及时向生产企业反馈;可与上游供应商沟通,协同做好UDI码对照;可与上游生产企业、经营企业联合探索基于UDI的全程追溯链条,并积极探索UDI在医疗器械使用管理、控费管理、不良事件监测、问题产品召回等方面的应用。


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