随着医疗器械产业的迅猛发展，产品、技术不断更新迭代，市面上的医疗器械产品存在一物多码甚至无码的现象，以致于产品在生产和流通过程中无法得到有效监管。

医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械产品的唯一“电子身份证”，其所含信息覆盖了医疗器械从生产到流通再到临床使用的全链条环节，是实现医疗器械全生命周期精准识别和追溯最有效的方法。对此，国家正逐步推进医疗器械唯一标识制度实施，以此解决医疗器械追溯难题，保障医疗器械质量安全。

《国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》中明确要求：医疗器械注册人要切实落实企业主体责任，鼓励基于唯一标识建立健全追溯体系，做好产品召回、追踪追溯等有关工作。此外，《医疗器械监督管理条例》中规定：医疗器械注册申请人、备案人应当履行建立并执行产品追溯和召回制度的义务，未按要求履行的将予以警告或处罚。

对于医疗器械生产企业而言，做好产品监管追溯的把控，不仅是为了应对政策的要求，而且也能给企业带来实际的价值，例如：提升企业信息化管理水平；加强质量管理，精准召回产品，减少损失；建立良好的品牌形象，提升经济效益。

睿展数据UDI一站式服务平台根据各项政策要求，并结合企业的实际需要，打造了一款基于UDI应用的溯源系统，提供UDI产品全生命周期溯源。系统支持生产、仓储、流通等场景与生产订单、调拨单、出库单等进行关联，为企业在产品投诉、不良品追踪、物料逆向追踪方面提供溯源数据支撑，实现来源可溯，去向可追。

除了追溯应用，平台还开发了防伪和防窜货的应用，帮助企业一站式解决产品防伪、防窜货、溯源的问题。

▷防伪应用：消费者通过扫描UDI码即可轻松鉴别产品真伪，获取生产批次、生产日期、生产商等产品信息，让假冒伪劣产品无处可藏；而企业方可通过系统后台查看消费者扫码位置、时间、次数等详情来判断产品是否有被伪造的风险。

▷防窜货应用：UDI编码给每个产品赋予了独一无二“数字身份证”，防窜货与UDI二维码融为一体，企业在系统后台可实时查询产品从生产、仓储、物流到经销商的各个环节的信息，精准掌握产品流向，避免窜货。如有窜货，系统会开启窜货报警，支持查询窜货地点和经销商。

全面推进UDI实施，实现医疗器械全生命周期管理，让每个医疗器械产品都绑定身份证可追溯，是医疗器械行业发展的必然趋势。

作为UDI赋码源头单位，生产企业是医疗器械追溯体系的第一责任人，应紧跟国家政策要求，建立一套标准化操作流程的追溯办法。在此过程中，睿展数据UDI一站式服务可为企业提供定制化解决方案和专业的指导，全方位推动企业加快完成追溯体系建设。

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