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UDI指南 | 发码机构有哪些?怎么选?这些信息要看准
发布时间: 2022-09-26

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医疗器械唯一标识(UDI)是当前国际医疗器械监管领域关注的热点,对医疗器械企业而言,尽快开展UDI实施工作,既是合法合规的必要举措,也是顺应时代发展的必然趋势,而选择正确的发码机构并赋码是企业完成UDI实施的第一步。


发码机构是UDI唯一性的重要保证,在UDI系统实施中扮演着重要的作用。截至目前,我国认可的发码机构只有3家,分别是:中国物品编码中心(GS1 China) 、中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)和阿里健康科技(中国)有限公司。


01、中国物品编码中心

中国物品编码中心是统一组织、协调、管理我国商品条码、物品编码与自动识别技术的专门机构,隶属于国家市场监督管理总局,1988年成立,1991年4月代表中国加入国际物品编码组织,发行的代码为“GS1”。


值得注意的是,目前国内只有中国物品编码中心这一家机构,能同时满足中国、美国、欧盟的要求。GS1编码体系作为全球最广泛使用的物品编码标准,符合当前所有实施UDI的地区的要求。国内目前已实施UDI的企业中,超过90%采用的GS1码制。


编码规则:

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官方网址:http://ancc.org.cn/ 



02、中关村工信二维码研究院

中关村工信二维码技术研究院(ZIIOT)成立于2014年,是专注于二维码技术研究和标准制订的科研服务机构。2018年,ZIIOT获得国际标准化组织(ISO)、欧洲标准委员会(CEN)、国际自动识别与移动技术协会(AIM Global)三大国际组织认可,成为国际代码发行机构,发行代码(IAC)为“MA”,是首家设立在中国的全球代码发行机构。


编码规则:

32.png


官方网址:http://udi.idcode.org.cn 



03、阿里健康

2016年6月,阿里健康上线追溯平台“码上放心”,发行的代码为“AHM”。平台可以满足从医疗器械生产企业、流通企业、使用单位到消费者的全链路追溯服务,实现医疗器械产品精细化和全生命周期管理。“码上放心”追溯平台兼容了“中国产品质量电子监管网”和“中国药品电子监管网”的追溯标准,是国内最大的药品器械供应链追溯服务技术公司。不过,其编码技术未通过国际认证,目前没有正式启动器械赋码工作。


编码规则:


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官方网址: http://www.mashangfangxin.com/ 


发码机构的选择主要是跟企业产品的行销地区相关。企业如果只考虑中国市场,三家发码机构都可以选择,可如果生产和经销的产品涉及进出口业务,那么建议直接采用GS1的方案,中间可以省去编码转化等系列繁琐的工作,有效节省时间和资金成本。


睿展数据UDI一站式服务平台是直接对接国家药监局数据库的UDI合规申报平台,可为医疗器械企业提供基于GS1标准的UDI编码、申报、赋码、检测、数据管理、UDI生产应用、UDI追溯等一站式服务。睿展数据以过硬的技术及专业的服务为您的UDI合规实施保驾护航。


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国内发码机构对比分析


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