睿展数据-医疗器械UDI一站式服务平台

UDI一站式服务平台

中国物品编码中心GS1标准服务提供商

400 900 3068 登录免费注册

UDI一站式服务平台

资料领取免费资
料领取

UDI政策汇编、培训课程资料及UDI合规实施产品资料

当前位置：首页知识专区政策知识

知识专区培训动态政策知识精选案例

基于GS1标准的UDI编码规则

发布时间： 2022-08-05

正文顶部图片.jpg

医疗器械唯一标识UDI可实现医疗器械从生产、加工到流通、配送、使用全流程的溯源和监管。2013年美国FDA强制性要求医疗器械在销售和使用时要用UDI来进行识别。2018年底，我国国家药品监督管理局发布了《医疗器械唯一标识基本要求》。

中国总共有三家认可的医疗器械唯一标识(UDI)发行实体，分别是中国物品编码中心、中关村工信二维码技术研究院、阿里健康科技（中国）有限公司。其中中国物品编码中心GS1是美国、欧盟认可的发码机构，流通范围最广，全球适用；实际应用最广，产品编码覆盖率90%以上、接受度最高。

基于GS1标准的UDI编制结构包括产品标识静态信息DI、生产标识动态信息PI。其中，DI包括全球贸易项目代码GTIN，具体有包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码等。PI是医疗器械唯一标识的非必须、可变部分，包括生产日期、失效日期、批号或序列号等。

产品标识的建立

由于标准YY/T 1630还要求产品标识应在各级别医疗器械包装上保持唯一，即各级别包装都应有各自的产品标识。不同层级包装的医疗器械产品可以通过分配不同的商品项目代码来进行区分，也可以使用不同的定量贸易项目标识来进行区分。因此，作为优选的方法，在GTIN代码结构的选择中，可选用GTIN-14代码结构来标识UDI的产品标识，其表示方法见表１。

GTIN由厂商识别代码、商品项目代码和校验码3部分组成。N1为包装指示符，当N1为1~8时，表示贸易项目为定量贸易项目，当N1为9时，表示贸易项目为变量贸易项目。因此，可以通过N1来区分不同层级包装的医疗器械产品。厂商识别码由7~10位数值组成，从N2～N11，由中国物品编码中心负责分配和管理，厂商识别代码的前三位为前缀码，GS1分配给中国物品编码中心的前缀码为690~695。商品项目代码由2~5位数组成，一般由厂商自行编制，编制该代码时，应考虑无含义性。校验码为1位数字，用于校验整个编码的正误，该校验码可以通过算法计算获得。

睿展数据UDI一站式服务平台内置DI自动算法工具，支持自定义编码规则，单个或批量自动完成DI合规编码；DI支持一键申报至国家药监局数据库，申报数据经平台自动合规验证；一次填报，全平台无缝集成使用，操作简便高效无误。

生产标识的建立

生产标识是由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。(《医疗器械唯一标识系统规则》第七条)

生产日期：AI（11）

生产日期是指生产、加工或组装的日期，由制造商确定，可通过GS1应用标识符“11”编制，单元数据串格式见下表。

应用标识符（11）的单元数据串格式

年以2位数字表示，不可省略，例如2003年为03；月以2位数字表示，不可省略，例如1月为01；日以2位数字表示，例如某月的2日为02，须具体指定，不可填00。生产日期应与贸易项目的GTIN一起使用。

失效日期：AI（17）

失效日期是决定一个产品消费或使用的最终限定日期，可由GS1应用标识符“17”编制。单元数据串格式见下表，年月日表示方法同“生产日期”部分介绍，失效日期应与贸易项目的GTIN一起使用。

应用标识符（17）的单元数据串格式

生产批号：AI（10）

生产批号是与贸易项目相关的数据信息，用于产品追溯。生产批号数据信息可涉及贸易项目本身或其所包含的项目，如一个产品的组号、班次号、机器号、时间或内部的产品代码等。应用标识符“10”对应的编码数据的含义为贸易项目的生产批号代码，单元数据串格式见下表。

应用标识符（10）的单元数据串格式

生产批号为字母数字字符，长度可变，最长20位。包含GB/T 1988-1998《信息技术信息交换用七位编码字符集》表2中的所有字符，参见GB/T 16986《商品条码　应用标识符》附录D。生产批号应与贸易项目的GTIN一起使用。

序列号：AI（21）

序列号是分配给一个实体永久性的系列代码，与GTIN结合唯一标识每个单独的项目。应用标识符“21”对应的编码数据的含义为贸易项目的序列号，单元数据串格式见下表。

应用标识符（21）的单元数据串格式

序列号由制造商分配，为字母数字字符，长度可变，最长20位。

建议医疗器械厂家根据自己的实际情况（以满足追溯的要求）来确定产品的生产标识信息。例如：

1、对于要求追溯到批次的器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、批号实现。

2、对于要求追溯到单品的医疗器械，由DI联合PI中的生产日期/有效期、序列号实现。

睿展数据UDI一站式服务平台支持企业自定义PI规则，满足企业的个性化需求；支持高效无误的千万级编码，DI、PI数量无使用上限；提供安全存储数据库，保障内部系统之间的数据、行业上下游数据共享。

睿展数据作为中国物品编码中心官方推荐的GS1标准服务商，助力企业完成基于GS1标准的UDI编码及安全存储数据库建立，为企业提供专家一对一咨询服务；持续助推国家医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施工作，帮助企业理解并执行好UDI最新政策法规，用好基于GS1标准的医疗器械唯一标识。

更多基于GS1的UDI编码相关的问题，可扫码一对一咨询：

上一篇：一文掌握丨UDI申报及查询指南

下一篇：江苏省关于征求第三批医疗器械唯一标识产品实施品种和实施时间有关意见的函

关于我们

睿展数据官网

公众号

联系我们

研发中心

长沙高新区麓谷企业广场F3栋10楼

运营中心

长沙雨花区双塔国际广场B座14楼

南京办事处

南京栖霞区红枫科技园D11栋6楼

联系方式

400 900 3068

商务邮箱

market@rzdata.net

客服邮箱

support@rzdata.net

兹有UDI一站式服务平台，系我公司-长沙睿展数据科技有限公司独立开发、原始取得，依法享有完整、独家的著作权，任何企业、个人均不得以任何理由侵害我公司的合法著作权，否则我公司将采取法律措施追究法律责任。特此声明！