精选案例
医疗器械唯一标识(UDI)正在全球范围内积极推进,中国、美国、欧盟、韩国、澳大利亚、新加坡等国家和地区都提出按产品风险等级分步实施应用UDI。很多医疗器械企业的产品除了在国内流通还会出口到海外,因此实施UDI需同时满足国内和国外的监管要求。
江苏某医疗器械有限公司是一家聚焦高分子医疗器材、一次性医疗耗材等领域,集研发、生产和销售为一体的创新科技型医疗企业。主要产品有超滑导尿管、鼻胃管、鼻胃肠管、子宫内膜取样器、一次性使用无菌阴道扩张器、药液转移过滤器等等。销售和服务网络覆盖国内20多个省份和国外50多个国家/地区。
企业难点及需求
1、产品要出口到欧盟等地区,不太了解当地的政策,UDI编码和包装语言之间有何关系?
2、国内流通的产品如何进行申报?
3、出口的订单比较着急发货,是否能尽快完成实施工作?
4、赋码的质量如何得到保障?
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