精选案例
对于企业来说,实施UDI的难点在于如何高效、合规且及时地完成系列工作,确保产品顺利流通。如果对UDI不够了解,而实施时间又比较紧迫该怎么办?例如下面这家企业:
一、平台会安排老师全程一对一指导,包括前期的产品信息梳理。在老师的指导下,企业将产品的基本信息(如:产品名称、规格型号、器械类别等)以表格形式录入到UDI一站式服务平台后,系统即可自动批量生成DI。
二、UDI一站式服务平台直接对接国家药监局官网,DI编码生成以后,企业可以选择以单个或批量的方式将产品标识信息一键申报到国家药监局,无须再登录药监官网进行申报,可省去很多重复性工作。
三、编码的唯一性一般会与生产模式相对应。该企业仪器类产品按序列号生产控制,所以PI编码会添加序列号,唯一性指向单一产品;试剂类产品按批次生产控制,所以PI编码会添加批次号,唯一性指向同批次产品 。
四、为方便质量追溯,生产企业需要将部分产品及标签进行留样处理。平台具备『留样管理』功能,UDI码生成后,企业可以在平台设置UDI码的留样数量,相关数据即保存在系统内。企业可以随时查看留样记录,包括留样产品的名称、规格型号、UDI码以及留样人、留样时间等等。
五、在赋码环节,为确保标签可识读,标签打印完毕后需要进行合规性校验。我们有两种标签检测方式供企业自主选择,考虑到费用预算和后续检测数据留样的需要,该企业选择用睿扫通PDA进行标签检测。
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