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UDI案例 | 二类医美器械产品被医院硬性要求赋UDI码,企业该怎么做?
发布时间: 2022-12-01 预览次数:

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精选案例

随着医疗器械管理制度的规范,越来越多的医美产品被纳入医疗器械监管范围,被定为Ⅲ类医疗器械的医美产品,和其他Ⅲ类产品一样,必须严格按照相关要求开展产品的UDI赋码、数据上传和维护等工作,而Ⅰ、Ⅱ类产品暂未作强制要求。

不过最近有一些企业和我们反映,之前一直没做UDI的准备工作,但突然收到部分医院的通知,所有入库这些医院的产品(包括Ⅱ类)必须赋UDI码。面对这些医院的硬性规定,企业该如何应对?


企业需求

某医疗器械有限公司是一家主要从事医疗美容器械设备研发、生产和销售的企业,主要产品有吸脂针、注脂针、注水针、整形及骨科手术器械等等。

因为公司的产品大多为Ⅱ类医疗器械产品,其所在省份未强制要求Ⅱ类实施UDI,所以该企业一直没有着手唯一标识的实施工作,直到收到某合作医院的通知,所有入库该医院的产品必须具备产品标识,否则不予接收。

面对客户突如其来的要求,该企业丝毫没有准备,对UDI的了解也甚少,为了尽快完成UDI的合规实施,这家企业联系到我们。


解决方案

在了解清楚该企业的具体情况后,UDI一站式服务平台迅速制定方案,根据产品的紧急程度分批实施,为企业开通了编码、申报、赋码等多项UDI服务:


01 DI批量编码无上限,不惧数量

该企业部分产品属于耗材类的,种类繁杂,数量庞大,平台支持批量生成DI编码,数量不设上限,且保证准确无误,所有编码一经生成永久有效。


02 DI一键申报,省时省力

UDI一站式服务平台与国家药监局数据库连接,企业在平台上可一键提交DI申报信息,十分方便。


03 企业自定义PI规则,智能生成UDI数据

平台支持企业自定义PI规则,可以一键完成多包装层级的PI编码。


04 UDI标签在线设计,功能丰富,操作灵活

平台自带一套在线标签模板设计的工具,企业无需额外采购设计软件。系统内存储了丰富的图标元素、数据源组件以及模板样式,而且操作简单灵活,企业可根据需求轻松设计出不同的UDI标签。


05 UDI标签在线打印,高效快捷

标签设计完毕,企业将平台系统与自有打印机连接,即可打印标签,无需再采购第三方软件(例如BARTENDER),既节省成本,也方便快捷。


06 UDI操作记录全追踪,实时掌控动态。

平台会实时记录并关联UDI从编码、赋码到检测、出入库等各阶段的信息,企业可以随时查看UDI码的层级关联状态、打印状态、打印次数、检测状态、出库状态等等,做到全方位掌控。


07 专家一对一指导,畅享无忧实施

平台为企业安排了专属的UDI服务专家,从实施准备阶段到赋码完成,全程提供政策和技术指导,就拿DI申报来说,平台专家会帮企业梳理清楚产品不同规格型号之间的层级关系,以及注册证信息与产品信息的对应关系等,以方便企业高效完成信息填报,相比较于企业独自填报,效率要高很多。


实施成果

经过平台专家小组和企业UDI实施团队的一致努力,现已完成第二批产品的赋码工作,附带UDI码的产品在医院顺利扫码入库。


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