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精选案例 | 一次性耗材类医疗器械如何顺利实施UDI?
发布时间: 2022-10-31

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精选案例

一次性无菌耗材(输注、导管、穿刺器类等)是二、三类医疗器械的重要组成部分,使用面广,在临床应用中与人的身体健康和生命安全密切相关,历来被列为国家重点监管的医疗器械。一次性耗材如何顺利实施UDI,今天以山东某医疗用品公司为例,供大家参考:


企业介绍  

山东某医疗用品公司,成立于1997年,是一家集研发、生产、销售为一体的专业生产高分子材料制品的企业,主要产品有一次性使用输注泵、一次性使用麻醉穿刺包、一次性使用全麻导管包等等。


企业需求

按照国家相关政策规定,所有第三类医疗器械均被纳入第二批UDI实施范围,2022年6月1日起,生产的第三类医疗器械应当具有唯一标识。该企业部分产品被归为第三类,因此上市前必须完成UDI实施。此外,山东省药监局曾发布关于推进医疗器械唯一标识实施应用的通知,鼓励二类医疗器械注册人实施UDI,并给出相关优待政策。在政策引领下,该企业决定将二、三类产品一同实施UDI。

可是该企业没有懂UDI的专业人才,对于UDI的相关政策法规、实施流程及具体操作都不甚了解,自行实施UDI难度太大而且时间来不及,于是该企业联系到我们,希望在专业团队的协助下,尽快完成UDI 的合规实施。

  


解决方案  

在与企业进行了深入的沟通交流之后,睿展数据迅速制定出完整的实施方案,为企业开通了UDI一站式服务平台的各项服务:


▷▶编码和申报

1、平台可以帮助企业自动完成DI批量编码,编码数量没有限制,可以很好地解决一次性医疗器械产品因规格复杂而DI编码数量巨大的问题,而且编码永久有效。

2、DI数据会经过平台自动校验,信息核对无误后便可以一键申报到国家药监局数据库。

3、平台支持企业自定义PI规则,批量生成PI,之后自动生成产品UDI数据。

整个流程的操作都智能、高效,大幅减轻了该企业UDI实施团队的工作量。

▷▶赋码

企业在确定了标签打印的赋码方式以后,就可以在平台的标签模板设计专区进行标签设计。

这个模块存储了大量医疗器械常用的图标符号,企业也可以上传其他图片,如公司logo,标签中条码的尺寸、大小也能灵活调整。在平台老师的指导下,0设计基础的人员也能制作出个性美观且合规的UDI标签。

平台适配所有类型的打印机,企业打印出标签,经过检测就可以贴标赋码了。



实施成果

从准备阶段到UDI赋码工作完成,睿展数据全程提供一对一专家指导,及时响应企业反馈的疑难问题,并给出精准的解决办法。经过专家团队的一致努力和企业相关人员的密切配合,该企业已完成UDI合规实施的全流程工作,携带UDI码的一次性耗材产品顺利上市流通。



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