企业实施UDI，除了要满足编码可追溯性、高速读取等合规要求，还要考虑产能适配的问题。当产品日产能巨大，产线自动化程度高时，企业该如何高效完成UDI赋码工作？

广东健奥科技有限公司成立于2001年，是一家专注电子体温计、血压计、治疗仪、血氧仪、雾化器、呼吸机、智能健康手表等医疗器械和智能穿戴产品研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业。历经21年的专注与付出，健奥累计获得国内外122项荣誉资质，产品畅销海内外97个国家和地区，成为体温计、血压计领域的“生产专家”。

健奥拥有自主研发的行业高水平自动化产线，应用了智能生产生态系统，各关键环节达到标准化、数字化生产，保证工艺品质稳定如一，企业内部各生产环节的配套设施的种类和质量水平都位居行业前列。

实施背景

随着实施医疗器械唯一标识系列通告政策的不断发布，健奥敏锐地感知到，实施UDI是医疗器械企业的必经之路。建立UDI系统不仅是医疗器械市场监管制度的宏观方向，同时也是企业在激烈的市场竞争中取得优势地位的关键要素。

作为当地的标杆医疗器械企业，健奥肩负着示范带头的重任，希望在二类医疗器械实施医疗器械唯一标识的政策正式下达前，率先完成UDI合规实施，建立起产品追溯体系，将“数字化”融入到产品生产、销售的各环节、全流程。

企业需求

平台通过与企业实施团队负责人进行了深入的交流讨论后，了解到企业的实际生产情况以及当前的实施需求：

一、满足国内合规要求

为保证实施的质量，满足各项政策法规要求，企业需要团队给予专业的合规指导。

二、 出口类产品编码

公司有出口方面的业务，对出口产品的相关编码规则也不甚了解，需要平台给予支持。

三、生产线智能化程度高，对赋码效能较高要求

体温计、血压计是健奥的主营产品，作为家庭常备医用工具，其市场需求量很大，尤其是在当前特殊的疫情态势下。目前健奥的体温计类产品日产能达二十万支，且采用的全自动化生产线，智能化程度高，因此对赋码的效率有较高要求。

四、充分保证企业和产品数据安全

健奥非常重视产品的数据安全问题，希望实施UDI的过程中，各项数据能得到安全保障，避免泄露和外流。

五、企业内部系统与UDI系统融合贯通

除了满足政策合规的基础要求外，健奥希望将UDI系统与企业内部系统进行深度融合，串联起内部研发、生产、销售等系统数据，实现信息的整合。

解决方案

01 UDI合规服务

为保证企业合规完成全流程的UDI实施，平台安排了专门的老师进行技术指导和答疑，在专家一对一的指导下，企业通过平台完成DI批量编码，一键实现DI上报药监，并确定需要的PI信息，为产品快速生成PI。

02 采用GS1标准编码

平台采用国际通用的GS1标准进行编码，对于既对内销售也对外出口的产品，分别赋予不同的DI，让产品同时符合国内流通和国外流通的要求，实现UDI数据海内外一体化管理。

03 自动赋码产线

根据客户需求，我们提供了自动赋码方案：将全自动UV喷码机集成到喷码产线，实现为产品自动分页、自动喷码，大幅提升工作效率。从长期来看，采用UV喷码机的赋码方式相比人工赋码而言，生产成本更低。

△包装盒喷码测试现场

考虑到企业对赋码的硬件设备和操作系统不熟悉，平台安排了专人上门安装、调试，并现场实操培训，线上也提供一对一咨询服务和全周期的技术支持，直到整个UDI赋码工作彻底完成。