UDI一站式服务平台
资料领取 免费资
料领取
UDI政策汇编、培训课程资料及UDI合规实施产品资料
400电话 400
电话
400 900 3068
微信沟通 微信
沟通
QQ沟通 QQ
沟通
67896795
UDI案例 | 高产量、智能化企业如何高效完成UDI合规实施?
发布时间: 2023-01-09 预览次数:

正文顶部图片1.jpg


精选案例

企业实施UDI,除了要满足编码可追溯性、高速读取等合规要求,还要考虑产能适配的问题。当产品日产能巨大,产线自动化程度高时,企业该如何高效完成UDI赋码工作?


企业介绍

广东健奥科技有限公司成立于2001年,是一家专注电子体温计、血压计、治疗仪、血氧仪、雾化器、呼吸机、智能健康手表等医疗器械和智能穿戴产品研发、生产、销售于一体的国家高新技术企业。历经21年的专注与付出,健奥累计获得国内外122项荣誉资质,产品畅销海内外97个国家和地区,成为体温计、血压计领域的“生产专家”。


1.png


健奥拥有自主研发的行业高水平自动化产线,应用了智能生产生态系统,各关键环节达到标准化、数字化生产,保证工艺品质稳定如一,企业内部各生产环节的配套设施的种类和质量水平都位居行业前列。


实施背景


随着实施医疗器械唯一标识系列通告政策的不断发布,健奥敏锐地感知到,实施UDI是医疗器械企业的必经之路。建立UDI系统不仅是医疗器械市场监管制度的宏观方向,同时也是企业在激烈的市场竞争中取得优势地位的关键要素。


2.png


作为当地的标杆医疗器械企业,健奥肩负着示范带头的重任,希望在二类医疗器械实施医疗器械唯一标识的政策正式下达前,率先完成UDI合规实施,建立起产品追溯体系,将“数字化”融入到产品生产、销售的各环节、全流程。


企业需求

平台通过与企业实施团队负责人进行了深入的交流讨论后,了解到企业的实际生产情况以及当前的实施需求:


一、满足国内合规要求

为保证实施的质量,满足各项政策法规要求,企业需要团队给予专业的合规指导


二、 出口类产品编码

公司有出口方面的业务,对出口产品的相关编码规则也不甚了解,需要平台给予支持。


三、生产线智能化程度高,对赋码效能较高要求

体温计、血压计是健奥的主营产品,作为家庭常备医用工具,其市场需求量很大,尤其是在当前特殊的疫情态势下。目前健奥的体温计类产品日产能达二十万支,且采用的全自动化生产线,智能化程度高,因此对赋码的效率有较高要求。


四、充分保证企业和产品数据安全

健奥非常重视产品的数据安全问题,希望实施UDI的过程中,各项数据能得到安全保障,避免泄露和外流。


五、企业内部系统与UDI系统融合贯通

除了满足政策合规的基础要求外,健奥希望将UDI系统与企业内部系统进行深度融合,串联起内部研发、生产、销售等系统数据,实现信息的整合。



解决方案

01 UDI合规服务

为保证企业合规完成全流程的UDI实施,平台安排了专门的老师进行技术指导和答疑,在专家一对一的指导下,企业通过平台完成DI批量编码,一键实现DI上报药监,并确定需要的PI信息,为产品快速生成PI。


02 采用GS1标准编码

平台采用国际通用的GS1标准进行编码,对于既对内销售也对外出口的产品,分别赋予不同的DI,让产品同时符合国内流通和国外流通的要求,实现UDI数据海内外一体化管理。


03 自动赋码产线

根据客户需求,我们提供了自动赋码方案:将全自动UV喷码机集成到喷码产线,实现为产品自动分页、自动喷码,大幅提升工作效率。从长期来看,采用UV喷码机的赋码方式相比人工赋码而言,生产成本更低。


3.jpg

△包装盒喷码测试现场


考虑到企业对赋码的硬件设备和操作系统不熟悉,平台安排了专人上门安装、调试,并现场实操培训,线上也提供一对一咨询服务和全周期的技术支持,直到整个UDI赋码工作彻底完成。

这款UV喷码机有自动分页、重张检测、自动纠偏、自动喷码、视觉检测、自动采集关联、自动剔除、成品收集计数等十余种功能供选择,企业可根据实际生产情况自由定制其中部分或整套功能。

04 私有化实施方案

平台为健奥提供私有化的UDI实施方案。通过私有化部署UDI系统,将UDI数据存储在企业本地,企业拥有独立的系统来管理UDI全流程数据,杜绝信息泄露。

私有化的模式支持UDI系统无缝衔接企业管理系统,如ERP、 MES等,能有效加强信息资源整合,让企业有序管理复杂、海量、高潜在价值的数据,确保信息资源有效利用。此外,企业后续还可在原生系统的基础上实现个性化的功能拓展,如溯源、出入库管理等,通过UDI打造数字化运营管理平台。


实施结果

经过专家团队的一致努力和企业相关人员的密切配合,健奥目前已完成第一阶段产品的UDI实施,赋码产品将陆续上市,更多UDI拓展应用和系统优化建设正逐步打造中。

在这个案例中,睿展数据UDI一站式服务平台根据企业体量和实际生产情况迅速匹配出最佳赋码方案—“私有化部署UDI系统+自动赋码产线”,帮助企业在最短时间内完成UDI合规实施,并推动信息化系统迭代升级。

应用医疗器械唯一标识是医疗器械企业实现数字化管理的必要手段,对于产品的追踪追溯、精准定位召回等具有重要作用。睿展数据将继续深化UDI一站式服务,帮助更多企业精准应用唯一标识,进一步推动医疗器械行业数字化转型发展。






下一篇: 已经没有了
点赞
关于我们

UDI 一站式服务平台微信公众号

联系我们

研发中心

长沙高新区麓谷企业广场F3栋10楼

运营中心

长沙雨花区双塔国际广场B座14楼

南京办事处

南京栖霞区红枫科技园D11栋6楼

联系方式

400 900 3068

商务邮箱

market@rzdata.net

客服邮箱

support@rzdata.net

版权声明
兹有UDI一站式服务平台,系我公司-长沙睿展数据科技有限公司独立开发、原始取得,依法享有完整、独家的著作权,任何企业、个人均不得以任何理由侵害我公司的合法著作权,否则我公司将采取法律措施追究法律责任。特此声明!
湘ICP备20002376号-2版权所有 长沙睿展数据科技有限公司