精选案例

体外诊断试剂是疾病预防、疗效判定、药物监测、遗传性疾病预测等领域的重要工具，是医疗器械的组成部分。当前，第三类体外诊断试剂已全部纳入UDI实施范围，二类的也有部分省市正逐步推行。体外诊断试剂产品该如何高效完成UDI合规实施，今天以北京某生物技术有限公司为例，供大家参考：

企业背景

北京某生物技术有限公司，是一家专业研发体外诊断试剂的国家高新技术企业，拥有诊断抗体、抗原、酶、核酸分子检测、基因合成、引物探针合成、基因测序等上游关键原材料及技术，已获得国内外专利40余项。

在正式实施之前，该企业对UDI也进行过初步了解，但医疗器械唯一标识建设是一项系统性工作，涉及内容多，要求标准高,企业自行实施难度较大。该企业便通过伙伴单位的推荐联系到我们，希望通过专业团队的力量，尽早完成产品的合规赋码。

专家指导，精准解惑。睿展数据组建了一支专项技术小组与该企业对接，为企业规划实施流程，并提供政策、技术等方面的指导，全程一对一指导，直至企业完成UDI合规实施。

企业在UDI一站式服务平台上批量导入产品信息，即可自动完成DI编码。平台支持企业自定义PI规则，一键批量生成PI。在DI、PI均完成编码之后，平台自动生成产品UDI数据，整个操作过程方便快捷。

平台与国家药监局数据库无缝对接，帮助企业实现DI的一键申报，大大缩减了企业在申报环节花费的时间。

赋码阶段

在赋码环节，睿展数据有喷码和标签打印两种方案：喷码，适合产量大，需要半自动或全自动作业的企业；标签打印，适合手动作业的企业，操作简单。该企业考虑到产品的实际生产情况选择了第二种。

选定了标签打印赋码方式，便进入标签设计和打印环节。平台提供的标签模板设计服务，支持企业自定义设计标签，系统拥有海量图标元素供企业选择，还支持图标本地上传，系统内的数据源组件与UDI数据库关联，保障企业标签打印合规。平台适配不同类型打印机，企业可自主打印UDI标签。

便签检测阶段

标签打印完毕，需要先进行质量合规检测。关于标签检测，睿展数据可提供两种方案：PDA读码器（手动检测设备）和智能UDI标签质量检测仪（自动检测设备）。

该企业首先采用了PDA读码器，这款产品支持UDI标签的首检、抽检、尾检，还能与UDI系统连接，支持包装层级关联、产品留样、出入库管理等功能，操作灵活，应用场景丰富。

智能UDI标签质量检测仪正批量检测标签

另外，该企业对标签的质量要求非常严格，每一张都要进行检测，面对大批量的UDI标签，靠人工检测效率太低，于是选择了智能UDI标签质量检测仪，该产品具备智能OVC识别、重码检测、质量等级检测等多种功能，相比于PDA，它的检测功能更齐全，效率更高。

实施成果

在睿展数据技术专家和老师的配合下，该企业顺利突破UDI实施的难点、阻点，目前已完成合规实施所有流程的工作，带有唯一标识的产品顺利上市流通。

未来，睿展数据将持续升级UDI一站式服务，推动更多企业高效完成UDI合规实施，为医疗器械产业高质量发展注入强劲活力。

想要了解更多UDI相关资讯，可扫描下方二维码，与老师一对一咨询，或者拨打专家热线：400-900-3068。