精选案例
体外诊断试剂是疾病预防、疗效判定、药物监测、遗传性疾病预测等领域的重要工具,是医疗器械的组成部分。当前,第三类体外诊断试剂已全部纳入UDI实施范围,二类的也有部分省市正逐步推行。体外诊断试剂产品该如何高效完成UDI合规实施,今天以北京某生物技术有限公司为例,供大家参考:
企业背景
北京某生物技术有限公司,是一家专业研发体外诊断试剂的国家高新技术企业,拥有诊断抗体、抗原、酶、核酸分子检测、基因合成、引物探针合成、基因测序等上游关键原材料及技术,已获得国内外专利40余项。
在正式实施之前,该企业对UDI也进行过初步了解,但医疗器械唯一标识建设是一项系统性工作,涉及内容多,要求标准高,企业自行实施难度较大。该企业便通过伙伴单位的推荐联系到我们,希望通过专业团队的力量,尽早完成产品的合规赋码。
专家指导,精准解惑。睿展数据组建了一支专项技术小组与该企业对接,为企业规划实施流程,并提供政策、技术等方面的指导,全程一对一指导,直至企业完成UDI合规实施。
企业在UDI一站式服务平台上批量导入产品信息,即可自动完成DI编码。平台支持企业自定义PI规则,一键批量生成PI。在DI、PI均完成编码之后,平台自动生成产品UDI数据,整个操作过程方便快捷。
平台与国家药监局数据库无缝对接,帮助企业实现DI的一键申报,大大缩减了企业在申报环节花费的时间。
赋码阶段
在赋码环节,睿展数据有喷码和标签打印两种方案:喷码,适合产量大,需要半自动或全自动作业的企业;标签打印,适合手动作业的企业,操作简单。该企业考虑到产品的实际生产情况选择了第二种。
选定了标签打印赋码方式,便进入标签设计和打印环节。平台提供的标签模板设计服务,支持企业自定义设计标签,系统拥有海量图标元素供企业选择,还支持图标本地上传,系统内的数据源组件与UDI数据库关联,保障企业标签打印合规。平台适配不同类型打印机,企业可自主打印UDI标签。
便签检测阶段
标签打印完毕,需要先进行质量合规检测。关于标签检测,睿展数据可提供两种方案:PDA读码器(手动检测设备)和智能UDI标签质量检测仪(自动检测设备)。
该企业首先采用了PDA读码器,这款产品支持UDI标签的首检、抽检、尾检,还能与UDI系统连接,支持包装层级关联、产品留样、出入库管理等功能,操作灵活,应用场景丰富。
智能UDI标签质量检测仪正批量检测标签
另外,该企业对标签的质量要求非常严格,每一张都要进行检测,面对大批量的UDI标签,靠人工检测效率太低,于是选择了智能UDI标签质量检测仪,该产品具备智能OVC识别、重码检测、质量等级检测等多种功能,相比于PDA,它的检测功能更齐全,效率更高。
实施成果
在睿展数据技术专家和老师的配合下,该企业顺利突破UDI实施的难点、阻点,目前已完成合规实施所有流程的工作,带有唯一标识的产品顺利上市流通。
未来,睿展数据将持续升级UDI一站式服务,推动更多企业高效完成UDI合规实施,为医疗器械产业高质量发展注入强劲活力。
想要了解更多UDI相关资讯,可扫描下方二维码,与老师一对一咨询,或者拨打专家热线:400-900-3068。
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