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精选案例|GS1编码实现UDI海内外一体化管理
发布时间: 2022-08-17

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精选案例


精选案例
企业产品出口海外,如何进行UDI实施?不少存在海内外业务的医疗器械企业面临这个问题,该如何解决?
目前,睿展数据UDI一站式服务平台已完成多个企业出口产品UDI的管理,现精选代表性企业进行实施案例讲解。

企业介绍
济南XX生物技术股份有限公司成立于2003年,是一家专业从事体外诊断试剂研发、生产和销售的高新技术企业。企业已于2014年成功在新三板上市,成为新三板扩容后国内首批体外诊断试剂挂牌企业之一。公司质量管理体系,通过ISO9001及ISO13485认证,拥有目前国际先进的全自动生产设备,车间严格按照标准设计,并达到万级净化标准。

企业产品

该企业技术力量雄厚,目前拥有2项自主发明专利,56项实用新型专利,8个注册商标,并承担多项省市级科技创新项目。共拥有87项产品注册证或备案凭证,产品主要涉及微生物培养基系列、微生物样本处理智能设备、细菌运送培养基系列、病毒运送培养基系列、生化试剂及生化仪系列、染色液系列、临检试剂及阴道炎检测系列等。


实施痛点


1、产品涉及出口海外,需研究国内外UDI法规要求,如何高效合规完成UDI实施?

2、由于产品远销海外,涉及到产品进出口,流程繁复,产品数据管理难度大;

3、产品数量大,UDI编码涉及多个环节、多个平台,如何高效完成?

4、已有GS1的商品条码,如何顺利转换成UDI编码?

5、已有产品标签,如何进行UDI标签设计及赋码满足产品出口法规要求?



UDI解决方案

睿展数据作为中国物品编码中心官方推荐的GS1标准服务商,其自主研发的UDI一站式服务平台直接对接国家药监局数据库,提供编码、标签设计、赋码、检测、数据管理、UDI生产应用、UDI追溯、产线升级等一站式服务。其中GS1编码,国际通用,全球唯一畅行码制,解决了企业出口产品UDI管理的难题。


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中国物品编码中心官方推荐CS1标准服务商



UDI实施价值


2022年8月,睿展数据提供专家一对一指导咨询,协助企业完成UDI编码、标签设计、赋码等工作。为企业带来如下价值:

1、睿展数据UDI一站式服务平台,直接对接国家药监局数据库,一个平台完成DI编码、DI申报、PI编码,便捷、高效;

2、支持全球通用GS1编码,一个平台统一管理国内外UDI数据,高效、安全、合规;

3、DI批量自动编码、DI编码一键申报、同步、更新、下载,高效管理多产品;

4、自定义PI规则,一次性完成产品多层级PI编码,无编码数量上限限制

5、提供在线标签设计工具满足企业标签自定义需求,专业无忧;

6、平台专家一对一指导,引导企业合规高效完成UDI实施;


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