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精选案例｜GS1编码实现UDI海内外一体化管理

发布时间: 2022-08-17

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精选案例

精选案例

企业产品出口海外，如何进行UDI实施？不少存在海内外业务的医疗器械企业面临这个问题，该如何解决？

目前，睿展数据UDI一站式服务平台已完成多个企业出口产品UDI的管理，现精选代表性企业进行实施案例讲解。

企业介绍

济南XX生物技术股份有限公司成立于2003年，是一家专业从事体外诊断试剂研发、生产和销售的高新技术企业。企业已于2014年成功在新三板上市，成为新三板扩容后国内首批体外诊断试剂挂牌企业之一。公司质量管理体系，通过ISO9001及ISO13485认证，拥有目前国际先进的全自动生产设备，车间严格按照标准设计，并达到万级净化标准。

企业产品

该企业技术力量雄厚，目前拥有2项自主发明专利，56项实用新型专利，8个注册商标，并承担多项省市级科技创新项目。共拥有87项产品注册证或备案凭证，产品主要涉及微生物培养基系列、微生物样本处理智能设备、细菌运送培养基系列、病毒运送培养基系列、生化试剂及生化仪系列、染色液系列、临检试剂及阴道炎检测系列等。

实施痛点

1、产品涉及出口海外，需研究国内外UDI法规要求，如何高效合规完成UDI实施？

2、由于产品远销海外，涉及到产品进出口，流程繁复，产品数据管理难度大；

3、产品数量大，UDI编码涉及多个环节、多个平台，如何高效完成？

4、已有GS1的商品条码，如何顺利转换成UDI编码？

5、已有产品标签，如何进行UDI标签设计及赋码满足产品出口法规要求？

UDI解决方案

睿展数据作为中国物品编码中心官方推荐的GS1标准服务商，其自主研发的UDI一站式服务平台直接对接国家药监局数据库，提供编码、标签设计、赋码、检测、数据管理、UDI生产应用、UDI追溯、产线升级等一站式服务。其中GS1编码，国际通用，全球唯一畅行码制，解决了企业出口产品UDI管理的难题。