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【培训活动】睿展数据受邀参加第二期南京市医疗器械生产企业高层管理人员法规培训活动

发布时间: 2022-08-17

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第二批唯一标识公告

2022年6月1日起，所有三类医疗器械全面覆盖唯一标识，上市销售前，注册人应当按照相关标准或者规范要求将最小销售单元以及更高级别包装的产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库，确保数据真实、准确、完整、可追溯。

此外，《医疗器械生产监督管理办法》规定：未按照法规要求执行唯一标识的企业，将罚款1万元-10万元不等。

为进一步督促落实企业主体责任，引导企业自觉遵守法律法规，根据江苏省药品监督管理局要求，2022年8月16日，南京医疗器械管理协会组织开展第二期医疗器械生产企业高层管理人员法规培训班。

睿展数据作为GS1-UDI行业专家应邀参会并全程协助南京医疗器械管理协会组织本次会议。

培训现场

本次培训坚持理论联系实际，注重培训的针对性、实用性和可操作性。培训老师结合相关法律法规和具体案例进行讲解，使企业人员更好地了解及掌握质量管理体系运行中存在的实际问题及解决办法，真正做到学有所获、学以致用，助力企业质量管理体系的不断完善与有效运行，促进企业切实落实主体责任，防范质量安全风险，保障人民群众用械安全有效。

培训现场

UDI实施与医疗器械企业质量管理体系建设息息相关。睿展数据全程参与本次活动，为现场企业详细解答了关于UDI编码、赋码、标签检测、产品出入库、防伪、防窜货、追溯等问题。

培训现场展示了睿展数据自主研发的UDI一站式服务平台，该平台直接对接国家药监局数据库，提供UDI编码、数据库管理、赋码、标签质量检测、UDI生产应用、UDI追溯、产线升级等服务。

睿展数据UDI一站式服务平台

睿展数据现场还进行了赋码检测设备演示。UDI智能全检机具有标签质量等级检测、自动处置不合格标签、重码检测、非任务码警报、智能OCV识别等功能，保障了企业产品标签流通市场的合规性，助力于企业UDI高效合规化实施。

睿展数据现场答疑及指导

睿展数据作为中国物品编码中心官方推荐的GS1标准服务商，未来将持续全力助推国家医疗器械唯一标识（UDI）系统规则实施工作，帮助企业理解并执行好UDI最新政策法规，用好基于GS1标准的医疗器械唯一标识。在企业UDI实施全流程中提供专业、合规、高品质服务，帮助医疗器械企业建立完善的质量管理体系。

更多UDI质量管理体系建设、UDI合规实施问题可直接添加张老师微信，进行一对一咨询！

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