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UDI条码中的数字符号,你了解多少?
发布时间: 2024-03-05

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医疗器械唯一标识(UDI),是指医疗器械产品或者包装上附载的,由数字、字母或符号组成的代码,用于对医疗器械进行唯一性识别。


目前,国内医疗器械企业最常用的UDI编码体系是GS1。以GS1标准为例,一个完整UDI码,人眼可识别的部分可包含数十位数字、字母。这么一长串的代码,如果没有仔细了解过UDI,自然无法读懂。为帮助刚接触医疗器械唯一标识的企业进一步了解UDI,今天我们一同来解析UDI码背后的含义和规律。


众所周知,UDI由两个部分组成,一是DI(产品标识),二是PI(生产标识)。


DI编码结构


DI由包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码组成,是用于识别医疗器械注册人/备案人以及医疗器械型号、规格、包装的唯一编码,属于产品的静态信息。


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厂商识别代码


由7-10位数字组成,由中国物品编码中心负责分配和管理。厂商识别代码的前3位代码为前缀码,国际物品编码组织分配给中国物品编码中心的前缀码为690-699。


项目代码


由2-5位数字组成,由医疗器械注册人/备案人根据相应编码原则编制。


校验码


1位数字,用于检验译码正确性。算法详见GB 12904《商品条码 零售商品编码与条码表示》附录B,也可以通过UDI一站式服务平台自动生成。


以上13位代码的排列结构如下:


微信图片_20240305172126.png 


包装指示符


1位数字,取值范围是0-9,表示产品的不同包装级别。


UDI条码中的每个数据元素前面都有其对应的应用标识符(AI),应用标识符及其对应的数据编码共同完成特定信息的标识,UDI-DI的AI是(01),代表器械识别码。


PI编码结构


PI由应用标识符(AI)及其对应的编码表示,信息内容可根据监管以及实际需求进行选择,如生产日期、有效期、批次号等等,属于产品的动态信息。原则上,PI组成宜与产品标签内容保持一致。


常见的PI组成部分如下:


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大多数情况下,企业只需用到这4种核心标识符。当然,为满足产品在公司内部的流通需求以及外部流通需求,还有可能用到(91)—(99)公司内部信息、(8012)软件版本号、(90)贸易伙伴之间相互约定的信息等。


注意,当以人工识读的形式呈现时,AI会显示在括号内,括号不可省略,且不能用输入法手动输入,格式错误打印出来的标签将不能识读。因此,PI的生成一定要用已定义好格式的合规软件来编码。


睿展数据UDI一站式服务平台可为医疗器械企业提供安全、高效、合规的编码服务。平台内置DI、PI自动化算法工具,支持DI自动批量编码、PI自定义规则,DI、PI使用无上限,编码能力可满足日产千万级企业。全程专家一对一指导,精准解决企业各类实施障碍。


除了编码,平台还提供DI申报、标签设计、UDI赋码、UDI带码出入库、UDI防伪防窜货、UDI追溯等多种UDI服务。若企业有其他实施要求,我们也可以提供定制化的UDI解决方案,从而满足客户的多样化需求。


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