为帮助广大二类医疗器械企业理解并执行好UDI相关政策、标准，提升UDI合规水平和效率，2月29日，睿展数据联合飞天教育通过线上直播顺利举办“医疗器械唯一标识（UDI）合规实施操作与注册申报/体系核查”专题培训。

睿展数据产品总监林磊担任此次培训的讲师。林老师基于近几年指导企业实施UDI的工作经验和成果进行干货分享，带领大家开启一场深入的UDI云端课堂之旅。培训内容主要围绕UDI政策要点、UDI实施流程及分工、GS1-UDI注册申请、UDI编码、UDI赋码、标签检测、UDI难点解析等展开。

本次直播培训设置了答疑环节，课程最后，林老师对参会者们提出的诸多UDI相关问题，进行了逐一解答。考虑到其他未参会企业也可能遇到类似问题，本文对会上的部分提问进行了整理：

问- 医疗器械产品不同包装层级一定要赋不一样的码吗？

答: 各包装层级DI会不一样，特殊情况除外，例如：产品的最小销售单元与使用单元是1:1的比例关系，DI可以相同。

问- 不同语言版本的包装一定要赋予不同的UDI码吗？

答: 根据《GS1通用规范》，医疗器械产品包装更换语言或者删减语言，都需要分配新的DI，增加语言，DI不用变。

问- 有些有源设备类产品无法在本体上进行打标，空间不够该怎么办？

答: 国内对本体标识并没有硬性规定。如果是出口欧盟，若器械本身有明显的空间限制，UDI 载体可放置在更高级别的包装上。

问- 已经拿了注册证的产品，是不是直接办理赋码就行了，还需要做其他的申报变更吗？

答: 对于已获准注册的产品，注册人应当在产品延续注册或变更注册时，在注册管理系统内提交其最小销售单元的产品标识。

问- 大型电子有源产品，一台对应一个序列号，UDI-PI可以不加批号吗？

答: 可以的。PI的组成是根据企业生产管理模式来确定的，比如：按批号生产管理的产品，PI可以没有序列号；按序列号生产管理的产品，如果没有批号，可以不提供批号。

问- 下游的经营企业可以给产品分配序列号吗？

答: 不可以，医疗器械唯一标识的赋码主体应为医疗器械注册人/备案人。

问- 产品的UDI从最小销售单元开始赋码，包装指示符从0开始还是从1开始？

答: 这个没有明确的要求，不过一般建议从0开始。

问- 请问0级和1级标签上的DI，都需要上报到数据库，还是是只需要上传0级标签的DI就行了？

答: 产品每一个包装层级的DI都要上报到药监局数据库。

问- UDI码打印后用什么设备检测能保证UDI正确性？

答: 可以使用专业的PDA、等级检测仪器等对UDI码进行检测。睿展数据UDI一站式服务平台提供手动检测方案（睿扫通PDA）、自动检测方案（智能UDI标签检测仪），帮助企业筑牢合规防线。