随着技术的快速发展，医疗器械行业监管的信息化建设正步入新的阶段。UDI制度的出台，是近年来医疗器械监管改革的重磅举措之一，对促进产业转型升级，实现医疗器械智慧监管具有重要意义。

作为医疗器械“电子身份证”，UDI贯穿于医疗器械全生命周期，与企业生产、流通、销售以及终端使用等各方面都息息相关。一方面，UDI与医疗器械注册上市紧密联系，实施UDI是企业必须面对的课题；另一方面，UDI与医疗机构、医保编码融合对接，有助于推进医疗、医保、医药“三医联动”。

无论是医疗器械进出口贸易、带量采购还是医保结算，我们都能看到UDI的身影。

UDI与进出口贸易

医疗器械唯一标识不仅在国内推行，同时也是国际器械监管的热门话题，医疗器械出海往往绕不开UDI。美国、欧盟、日本、韩国等发达国家和地区均在积极推进UDI体系。

中国医疗器械的主要出口地为美国、欧盟。目前，美国Ⅲ类、Ⅱ类、Ⅰ类和未分类医疗器械均要求实施UDI，这意味着，进入美国市场的所有医疗器械必须具备UDI码。欧盟的实施进度也比较靠前，植入式器械和Ⅲ类器械、Ⅱa和Ⅱb类器械、D级体外诊断试剂被严格要求赋予UDI，否则不予销售和流通。

当然，从国外进口的医疗器械也需要实施UDI。按照规定，由国内总代理商办理进口医疗器械注册证，然后根据我国医疗器械唯一标识的实施要求来完成UDI的实施。

UDI与带量采购

带量采购是国家医药卫生体制改革的重要举措之一，在促进医疗器械行业健康发展，降低医疗机构采购成本等方面效果显著。随着带采规则逐渐成熟，带量采购范围持续扩大，目前已覆盖医疗器械的各主要品类，在高值耗材、低值耗材、体外诊断试剂领域全方位开展。目前有多个省市提出，已实施UDI的产品优先参加集采。

《江苏省推进医疗器械唯一标识工作实施方案》中提到对实施唯一标识品种的优先措施，如下：

1.对实施医疗器械唯一标识并完成向国家药品监督管理局唯一标识数据库上传数据等工作的注册人，在申报第二类医疗器械注册及生产许可、第三类医疗器械生产许可时，省药品监督管理局进行单独排序、优先办理。

2.对实施医疗器械唯一标识并完成向国家药品监督管理局唯一标识数据库上传数据等工作的注册人，相关品种在申请全省医用耗材阳光挂网时予以优先审核办理。

广东省医疗保障局、广东省药品监督管理局联合发布的《关于开展国家医保耗材标准编码和医疗器械唯一标识数据信息维护工作的通知》中强调，依据医保发〔2022〕1号规定，国家或省集采的产品需按医保编码和UDI编码进行“带码招标、带码采购、带码结算”，尚无编码的产品，待企业维护相关产品信息获得医保编码和UDI编码后，各采购平台方可开展集中采购、经营企业供应配送、医疗机构采购使用和结算。

《甘肃省推进实施医疗器械唯一标识工作方案》也提到：2022年6月1日以后生产的第三类医疗器械须提供唯一标识信息后方可纳入省级医药采购平台参与招标采购。

此前，国家药监局、国家卫健委、国家医保局印发的《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（2023年第22号）》中指出，按照风险程度和监管需要，确定部分临床需求量较大的一次性使用产品、集中带量采购中选产品、医疗美容相关产品等部分第二类医疗器械作为第三批医疗器械唯一标识实施品种。

UDI与医保结算

医保部门在传统的耗材管理方式上存在人工出错率高、医保结算耗材的滥用、重复计费等痛点，且无法有效地跟踪核查耗材真实使用情况。

目前，国家要求UDI码与医保编码进行关联，形成“双码映射”，从而实现精准计费，并同时记录产品消耗、库存减少、成本核算等信息。医院端扫码即可快速计算出患者自费和医保报销额度，相比人工输入编码计费，能有效保障医保报销的准确性，避免漏报、错报等，同时提高收费和结算的效率。UDI的应用，使医保结算更加透明化、智能化。