医疗器械生产企业、流通企业、使用单位积极应用UDI开展管理，有效提升了管理水平，特别是对于医疗器械使用单位，唯一标识制度对其院内医用耗材精细化管理起到了有力的促进作用。在UDI 实施过程中，医疗器械使用单位发现存在医疗器械的最小销售单元和医疗器械的临床使用单元不一致的情况，增加了医用耗材（特别是低值医用耗材）的管理难度和成本。
本研究结合UDI相关国际法规、指南，以及我国唯一标识的法规标准，提出了UDI制度实施过程中使用单元产品赋码的对策和建议，一方面为我国进一步制定法规细化的标准、指南和企业实施UDI 提供有效的途径对策，另一方面也为医疗供应链积极应用UDI提供参考。
1.1 IMDRF 文件中UOU UDI-DI 相关内容2013年，国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF ）发布了《UDI 系统指南》（以下简称《指南》 ） ，将使用单元产品标识（UOU UDI-DI）定义为分配给使用单元等级医疗器械的标识符。对于使用单元产品标识的具体使用情形，《指南》明确提出如果在使用单元等级上没有给器械分配UDI，则应分配使用单元 UOU UDI-DI，以便将器械使用与患者相关联，例如对于一包 10个电极的销售包装，最低等级UDI只分配到销售包装时， 可以为每个电极分配一个UOU UDI-DI。UOU UDI-DI 是唯一标识制度实施的难点，《指南》中相关规定的要求相对原则化，缺乏实施层面的指导。2017年，IMDRF 重开UDI工作组，组织制定《UDI应用指南》（以下简称《应用指南》） ，为医疗器械监管部门和业界提供更多实施层面的指导。《应用指南》于2019年发布并针对医疗器械使用单元产品标识设置了专门的章节，主要内容包括：①使用单元产品标识的定义：UOU UDI-DI 是分配给使用单元等级医疗器械的标识符。当在器械的使用单元等级上没有标识UDI的情况下需要分配 UOU UDI-DI（例如数个器械封装在一个塑料袋内），其目的是为了将器械使用与患者相关联。②UOU UDI-DI的使用条件：在UDI未在医疗器械的使用单元层级进行标记的情况下使用，其目的是当医疗器械标签上没有UDI-DI时，提供一个可以识别患者使用的器械。当医疗器械的基础包装（即具有 UDI 的最低包装层级） 中包含的器械数量大于１时，应分配 UOU DI，区分 UOU DI 和与基础包装对应的使用单元包装层级非常重要。③UOU UDI-DI 和基础包装对应的 UDI-DI的区别和联系：当基础包装 （即具有UDI的最低包装层级）包含的器械数量大于１时，应分配 UOU UDI-DI。UOU UDI-DI 的概念一般不用于医疗以外的行业，而在医疗行业中，由于临床上需要跟踪特定包装内的单个医疗器械，因此这一概念具有重要意义。④正确使用UOU UDI-DI 的关键：对各相关方进行培训是确保正确分配、输入和使用 UOU UDI-DI 的关键，培训对象包括数据提交者、数据用户和电子病例（EHR）系统供应商。⑤UOU UDI-DI 和医疗器械包装的关系：《应用指南》根据基础包装包含的器械数量大于1的情况，针对单个产品是否具有独立包装的两种情况，给出了医疗器械使用单元和包装配置的关系示例（见下图） ，在两种情况中单个医疗器械产品都未赋予 UDI ，完整的UDI 都在其高一级别的包装上。1.2 美国 FDA UOU UDI-DI 相关内容美国是全球第一个以法规的形式实施唯一标识系统的国家，虽然美国法规要求每个医疗器械都应当具备UDI ，但美国FDA通过例外和豁免的情况，并未将唯一标识赋码的层级确定在单个医疗器械，UOU UDI-DI 在其中起到了巨大的作用，相关内容如下：①根据美国 FDA UDI 最终法规规定，除例外和豁免的情况，每个医疗器械的标签和包装都应包含UDI的信息。②《美国联邦法规》801.30部分规定了UDI 实施通用的例外情况，该章节的“（ｃ）”部分规定单个一次性使用医疗器械产品，如将多个同一规格型号的该类器械放置于独立的器械包装里流通直到被使用，并不用于单独销售，此种情况下单个器械无需具有唯一标识，但包含多个该器械的包装需要具备唯一标识。③美国 FDA 全球医疗器械唯一标识数据库（GUDID）将包含完整 UDI 的最低等级医疗器械包装所对应的 UDI-DI 定义为主UDI-DI（ primary UDI-DI） ，并将其设置为GUDID 的主键，GUDID 中包含UOU UDI-DI 的数据项，强调其并未出现在医疗器械的包装上，能够被医院工作人员和物料管理者用于对单个医疗器械进行计数，主UDI-DI 中包含UOU UDI-DI 的数量为 １ 时不适用。我国在唯一标识法规制定过程中，充分考虑了与国际接轨，并未将唯一标识最低的赋码层级规定为医疗器械的使用单元，并结合国内现有法规将其确定为医疗器械的最小销售单元的包装，并结合相关技术标准对UOU UDI-DI 的应用提出了要求，相关内容如下：①在我国《医疗器械唯一标识系统规则》中并未出现使用单元的表述，与其相关的内容在唯一标识的赋码部分。《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条要求医疗器械注册人／备案人对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体。②术语标准 YY／T 1681-2019《医疗器械唯一标识系统基础术语》 参考了IMDRF指南，该标准给出了使用单元产品标识的定义———在医疗器械使用单元上没有医疗器械唯一标识的情况下，分配给单个医疗器械产品的产品标识，其目的是关联患者和医疗器械。例如，Ｎ支（Ｎ＞１）采血管一包，单个采血管没有UDI的情况下，给单个采血管分配的产品标识。③唯一标识数据库（UDID） ：我国唯一标识数据库中设置了使用单元产品标识字段，其字段的描述和YY／T 1681-2019保持一致，UDID 中还设置了“最小销售单元中包含使用单元的数量” ，从而建立使用单元和最小销售单元的关联关系。④应用标准 YY／T 1879-2022《医疗器械唯一标识的创建和赋予》：该标准第 ４ 章节“ｅ）”部分提出了UDI创建环节使用单元产品标识的分配，即当最小销售单元中包含多个相同的使用单元时，则应为使用单元分配UOU UDI-DI 并存储在 UDID 中，以便将器械使用与患者相关联；该标准第 ５ 章节“ ｈ）”部分要求在空间允许的情况下，考虑医疗器械的管理和使用需要，鼓励为医疗器械的使用单元层级赋予UDI数据载体，这是在UDI赋予环节的相关实施建议。我国《医疗器械唯一标识系统规则》借鉴了UDI国际指南，并未将UDI赋码的最小单位确定为医疗器械的使用单元。考虑到我国《医疗器械说明书和标签管理规定》 （原国家食品药品监督管理总局令第６ 号）第七条规定医疗器械最小销售单元应当附有说明书，因此 《 医疗器械唯一标识系统规则》 将UDI 制度实施中赋码的最低包装等级确定为医疗器械的最小销售单元。在 UDI 实施过程中，为了符合标签和唯一标识的法规，对于医疗器械最小销售单元的包装中包含多个临床使用单元的情况，我国医疗器械注册人／ 备案人普遍的实施方式有以下3种：①医疗器械注册人／备案人将UDI数据库中最小销售单元和《医疗器械说明书和标签管理规定》中的有说明书要求的最小销售单元保持一致，并未按医疗器械的使用单元分配独立的 UOU UDI-DI，这时 UOU UDI-DI 为一个虚拟码，仅出现在 UDI-DI 中用于和患者绑定。此种情况和国际UDI的通行原则保持一致，与我国的医疗器械法规、标准无冲突，但由于单个医疗器械使用单元不具备 UDI，医院无法对单个医疗器械进行扫码结算。②医疗器械注册人／备案人将UDI 数据库中最小销售单元和《医疗器械说明书和标签管理规定》中的有说明书要求的最小销售单元保持一致，相较于第一种情况，医疗器械注册人／备案人对医疗器械的使用单元进行了赋码，这时 UOU UDI-DI作为一个实体码贴在医疗器械的包装上，和国际上通行的做法和我国 YY／T 1681-2019 标准中“使用单元上没有 UDI 的情况”不一致，但符合我国医疗器械标签和 UDI相关法规。此种情况下医疗器械使用单位能够对器械使用单元扫码结算，但由于唯一标识数据库中最小销售单元和医院的结算单元不一致，医院在关联唯一标识和院内物资码时可能会存在问题。③医疗器械注册人／ 备案人将单个器械使用单元赋码并作为 UDI-DI 中的最小销售单元，将按照我国《医疗器械说明书和标签管理规定》要求作为更高级别的包装，这时 UDI-DI中最小销售单元和按照我国《医疗器械说明书和标签管理规定》要求的最小销售单元不一致。此种情况下医疗器械使用单位能够对器械使用单元扫码结算且和医疗器械的结算单元保持一致，有利于其积极地应用UDI，但医疗器械注册人／ 备案人存在不合规的风险。2019年7月，国务院办公厅印发《治理高值医用耗材改革方案》（以下简称《方案》 ） ，规范医疗服务行为，控制医疗费用不合理增长，维护人民群众健康权益。《方案》 提出加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。同年国家药品监督管理局综合司联合国家卫生健康委员会办公厅印发《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》，开展医疗器械唯一标识系统试点工作，108家医疗器械使用单位和 116 家医疗器械企业参与了UDI试点，积极应用 UDI 开展相关管理。①为进一步落实国家标准化战略，推动医疗保障信息化标准化融合发展，国家医疗保障局积极推动医保疾病诊断和手术操作、医疗服务项目、药品和医用耗材等15项医疗保障信息业务编码标准贯彻执行工作，其中医保医用耗材分类与编码和 UDI 关系最密切，如何开展两码的衔接应用对于UDI 的成功实施至关重要。②根据国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家医疗保障局《关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告》 （２０２１ 年第 １１４ 号）［１７］，对于已在国家医疗保障局医保医用耗材分类与代码数据库中维护信息的医疗器械，要在唯一标识数据库中补充完善医保医用耗材分类与代码字段，同时在医保医用耗材分类与代码数据库维护中完善 UDI 相关信息，并确认与医疗器械唯一标识数据库数据的一致性。当前情况下最小销售单元产品标识是 UDIＤ 中关联医保代码的关键字。③医保耗材通常是按照单个来结算，但医疗器械最小销售单元包含多个临床使用单元会导致两者不一致的情况，增加了医疗器械使用单位扫码结算的难度，当前医院主要采用自贴码的方式，违背了唯一标识制度实施的初衷。UDI 制度目的是建立一个在流通和使用环节的充分识别系统，从而加强医疗器械的全生命周期管理。考虑到国际通行做法和医疗器械的多样性，我国唯一标识制度法规将医疗器械的最低赋码等级确定为器械的最小销售单元，在某些情况下最小销售单元包含多个医疗器械使用单元。这样的做法对于某些特定类型的医疗器械，特别是低值耗材，能够极大降低企业实施UDI的成本，但随着实施品种的扩大，存在医疗器械使用单元缺乏可供扫描的条码，无法满足医院开展医用耗材精细化管理需求的情况。医疗器械注册人／备案人是实施 UDI 制度的主体，对于医疗器械使用单元实施 UDI ，应当考虑以下因素：①合规的要求：满足我国医疗器械相关法规要求是对企业的基本要求， UDI 相关规定不改变任何现有法规对医疗器械标签和标记的要求，不应因为 UDI 的实施而同现有法规冲突。②医疗供应链需求：随着国家高值医用耗材改革，医院对医用耗材精细化管理的要求逐步提升，对使用单元赋码是一种趋势，不仅针对高值医用耗材，对于部分低值耗材也存在必要。③医保的要求：满足医保带码结算的要求是我国医疗器械使用单位应用 UDI 的动力，医疗器械临床使用单元有码对于能够单独进行结算的医用耗材十分重要，也是当前实施过程中医疗器械使用单位反映比较集中的问题。④实施的成本：对于使用单元赋码会增加企业实施的成本，特别是对单个低值耗材产品赋码，企业需要合理地评估其特定产品实施的投入产出比。①从标准的角度：进一步明确 UOU UDI-DI 的定义，对临床使用单元的赋码予以提出明确要求。②从数据库的角度：通过修改 UDIＤ 中数据项的描述，如将已经赋码的单个医疗器械使用单元视为数据库中的“最小销售单元” 。③从企业实施的角度：医疗器械注册人／ 备案人在设计开发或者做变更时，将具备UDI 的最低包装层级确定为产品的最小销售单元。④从使用者的角度：通过在自身系统中建立使用单元和医疗器械最小销售单元的关系，实现间接的扫码结算。以上4个方面每一个单独来讲都无法解决当前唯一标识实施所遇到的问题，各相关方应充分认识到医疗器械使用单元产品标识的意义以及在医疗供应链中的作用，积极探索，形成合力，共同推动UDI制度的顺利实施。
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