因为监管追溯要求、使用风险和使用特性等方面的差异，不同种类的医疗器械UDI编制方式会有所不同。今天为大家解读特定种类医疗器械如何创建与赋予UDI，特定种类医疗器械包含医疗器械包、独立软件、植入器械三大类。

医疗器械包在UDI创建和赋予环节遵循的要求如下：

1、单独销售使用的医疗器械包，应具有独立的UDI。

2、 医疗器械包中的医疗器械若单独销售使用，应具有独立的UDI。

3、 医疗器械包中的一次性使用医疗器械，如不在医疗器械包之外的条件下使用，可无需具有独立的UDI。

独立软件在UDI创建和赋予环节遵循的要求如下：

1、 独立软件应在产品层级分配UDI。

2、 软件完整版本是实现独立软件可追溯性的重要工具，应在UDI-PI中体现。

3、 独立软件发生重大软件更新（即影响产品安全性或有效性）应分配新的UDI-DI，仅发生轻微软件更新应分配新的UDI-PI而非UDI-DI。

（重大变更包括新算法或算法改进、数据库结构、体系架构、新用户界面，或互操作性的新通道等。细微变更包括漏洞修复、美观性、易操作性、安全补丁或运行效率等。）

4、 通常情况下，软件版本可使用生产批号的数据分隔符表示，如发码机构为软件版本分配了特定的数据分隔符也可从其规定。

5、 通过CD或DVD等物理介质交付独立软件时，每个产品包装级别均应带有AIDC和HRI的完整UDI。含软件的物理介质上赋予的UDI应与分配给系统软件的UDI相一致。

6、 应采用易读的纯文本格式，在用户易见的界面上提供UDI（例如关于“文件或启动屏幕”）。

7、 对于没有用户界面的独立软件，应能够通过应用程序编程接口（API）来发送UDI。

8、 独立软件的电子显示内容，只需提供HRI部分（包括数据分隔符）。

植入器械在UDI创建和赋予环节遵循的要求如下：

1、 植入器械最低的产品包装级别应具有UDI。

2、 有源植入器械的UDI-PI应至少包含序列号，其他植入器械的UDI-PI应至少包含生产批号和／或序列号。

3、 植入器械的UDI应在植入前可识别。

4、 如植入器械附有用于病历中记录医疗器械相关信息的标识，宜包含UDI信息。