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家用脱毛仪也要实施UDI?赶紧了解!
发布时间: 2023-05-09

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夏季将至,脱毛仪也即将迎来消费旺季。


近年来,随着“宅经济”的崛起,家用脱毛仪产品市场不断升温,成为众多年轻消费者群体的“宠儿”。


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目前市面上的家用脱毛仪主要是采用的IPL强脉冲光。2018年5月,国家药品监督管理局发布《关于强脉冲光脱毛类产品分类界定的通知》,明确强脉冲光脱毛类产品按第二类医疗器械管理。今年2月发布的《关于第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》则提出,将强脉冲光治疗设备纳入第三批UDI实施范围。


除了国内有实施规定,部分海外国家(如美国)也要求强脉冲光脱毛类产品需赋予UDI标识。今天这家案例企业,其脱毛类产品同时有国内国外流通需求,因此决定提前开展实施工作。


企业背景

湖南某生物科技有限公司是一家集研发、生产、销售、出口为一体的高新技术企业,产品覆盖脱毛、射频、超声等多个领域,产品包括脱毛仪、洁面仪、射频美容仪、彩光美容仪等。其自有工厂通过了ISO9001质量管理体系的要求和IS013485医疗器械质量管理体系,并持有美国FDA认证和医疗器械FDA 510(K)认证。


实施难点

1 企业内部缺乏精通UDI的相关人员,需委托专业的UDI服务商,确保实施高效且合规化;

2 产品远销海外,涉及出口,如何制作高质量的UDI标签;

3 希望实现UDI数据国内外同步管理。


睿展数据UDI一站式解决方案

▶准备阶段

睿展数据为该企业配备了专业的指导老师,为企业规划实施流程,协助完成产品的梳理工作,并提供政策、实操等方面的培训,全程一对一指导,直到该项目合规落地。


▶编码阶段

UDI一站式服务平台功能设置全面且操作简单,在老师的指导下,企业很快就批量完成了出口国家的DI编码。在PI设定环节,老师则指导企业按照自身需求和流通端要求进行选择,平台支持PI自定义。企业通过创建生产任务,一键即可完成多层级PI编码。

不管是国内还是国际的编码数据,都会自动、安全存储在平台的UDI数据库中,企业可随意调用,实现国内外数据同平台管理,提升企业标准化、智慧化、便捷化管理水平。


▶赋码阶段

企业根据实际生产情况选择了标签打印赋码方案。老师按照企业对标签样式的要求,指导企业在“标签模板在线设计”功能板块进行标签设计。UDI标签设计完成后,企业可以根据产品的生产量进行实时打印。此外,对于赋码设备和对应耗材,我们也给出相关建议,以满足出口的赋码质量要求。


实施成果

经过睿展数据团队的一致努力和企业相关人员的密切配合,目前该企业供出口的产品已赋UDI码顺利发往国外。


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