根据欧盟医疗器械新规，对于已纳入UDI实施范围的医疗器械在上市销售前，制造商都应为其赋予UDI，并体现在医疗器械标签、包装或器械本身。

目前，欧盟地区已完成植入式器械及Ⅲ类器械的UDI实施工作，今年5月26日，实施范围将扩展至Ⅱa、Ⅱb类器械和Ⅲ类-可重复使用器械、D级体外诊断试剂。计划出口欧盟且产品包含这4类器械的企业，需要抓紧实施UDI了。

▍欧盟UDI实施时间表

表1

表2

▍欧盟UDI实施流程

欧盟UDI实施的流程大致可分为以下5个步骤：

1、 申请并获取厂商代码

可通过中国物品编码中心的官网线上申请，也可以前往中国物品编码中心各分支机构线下申请。

2、 分配Basic UDI-DI

Basic UDI-DI是EUDAMED数据库中与设备相关的信息的主要访问键，用于连接具有相同预期用途、风险等级、基本设计和制造特征的器械。产品相关文档中也需要列明Basic UDI-DI，这些文件包括但不仅限于：CE证书、欧盟符合性声明、CE技术文件等。与UDI-DI不同的是，它没有任何数据载体，不会出现在产品及包装、标签上。

Basic UDI-DI的组成包括厂商识别代码(数字)+内部型号参考代码(字母数字)+校验码，字符长度不超过25位。

3、 分配UDI-DI和UDI-PI

UDI码包含两个部分：产品标识（DI）和生产标识（PI）。DI主要是用来区分产品的规格型号和包装层级，而PI是用来识别医疗器械产品生产过程中的各项关键数据，如生产日期、失效日期等。应确保DI长度为14位，如果不是，请在GTIN前面补零。

4、 注册欧盟医疗器械数据库（EUDAMED）

在EUDAMED注册为经济运营者，并获得制造商SRN，然后申请Eudamed信息录入员账号，录入Basic UDI和UDI-DI的数据信息。

5、 选择合适的UDI载体

根据器械类型和追溯所需信息，选择合适的UDI载体，如：一维码、二维码、RFID射频标签。三种数据载体各有优势，不过目前来说，选择二维码的企业会比较多。这里还有一点要注意的是，产品是否需要直接标记。5月26日以后，Ⅲ类-可重复使用器械应采用本体标识。

睿展数据UDI一站式服务平台，可为有出口需求的企业提供基于GS1标准的UDI编码及赋码服务，并给予注册、申报相关的咨询支撑。截至目前，我们已帮助近百家出口型医疗器械生产企业完成了UDI合规实施，成功开拓海外市场。

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