在近期开展的培训中，有不少企业问到关于UDI的问题，从编码、申报到赋码等各个环节的都有，讲师在现场作了详细解答。考虑到部分企业没来得及参加培训，可能对实施UDI还存有疑问，故本文整理了UDI实施前、实施中、实施后三个阶段企业需重点关注的问题，供大家参考：

01 国内实施UDI有哪些步骤？

获取企业代码→ DI编码→ DI申报→ PI生成→ 建立UDI数据库→ 标签模板设计→ 标签打印→ 标签合规检测→ 贴标销售

02 如何组建实施团队？

企业如果选择自行实施UDI的话，需要成立一个由研发、生产、注册等部门工作人员组成的实施团队，并选定一个总负责人，组织UDI培训，让团队成员学习UDI法规政策及其他相关知识，统筹推进UDI项目。

若选择专业的UDI服务商如睿展数据来实施UDI，企业只要派一到两名工作人员花少量时间与平台沟通对接即可轻松完成整个实施任务。

03 产品暂未获得注册证，如何通过申请DI来完成注册证的申请？

企业先取得厂商识别代码，之后可以在UDI一站式服务平台预分配DI编码，产品注册时填写预分配的DI即可。

01 是否了解DI编码规则？

产品标识（DI）是识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码，它通常由包装指示符、厂商识别代码、商品项目代码、校验码组成。

DI应依据医疗器械的特征属性（如产品名称、品牌、规格（含量）、材质、包装规格、产品说明、功能等）进行分配，不同特征属性必须分配不同的DI，相同特征属性必须使用相同的DI。

02 生成PI编码时，要考虑哪些因素？

主要有两点，一是过去产品包装/产品上的相关信息，比如生产日期、生产批号、保质期等可作为PI的内容；二是根据下游经营企业和医疗机构的要求来确定PI部分的内容。

03 申报DI的过程中要注意哪些事项？

首先要明确申报主体，按照法规要求，由医疗器械注册/备案人将产品DI信息上传至国家药监局数据库，无论是进口医疗器械产品还是受委托生产的医疗器械产品，均遵循这一准则。

填报产品信息时，要先将产品的规格型号、包装层级梳理清楚，准确区分最小销售单元产品标识、使用单元产品标识、本体直接标识等。

数据申报过程中会有“草稿”、“未发布”、“已发布”三种状态，信息填报完了不代表申报工作结束，只有当状态处于“已发布”时，才代表申报工作已完成，否则打印出来的UDI标签不合规。

申报信息需要企业根据实际情况及时更新，以免影响产品的正常销售。

04 如何将UDI编码转换成UDI标签？

UDI编码只是一串由符号、数字或字母组成的代码，要被扫描识别，需转换成一维码、二维码、射频标签等形态的UDI标签，这个过程需要特定的软件来实现，UDI一站式服务平台可提供在线标签模板设计服务，企业无需再额外下载其他设计软件，既便捷又安全。

05 设计UDI标签需要注意什么？

UDI标签在设计、排版时，其条高、尺寸、留白区、多条码摆放位置等都应符合标准，便于识读和扫描；UDI编码与码图的扫描结果必须保持一致；标签上除了要有条码信息还要有标识说明，同时满足机器识读和人工识读的要求。

06 UDI标签有必要检测吗？怎么检测？

UDI标签检测是所有企业都应着重考虑的一个合规环节，检测的目的是为了保证UDI标签在整个流通过程中能被正常识读。检测的方式有多种，产量小的企业一般使用PDA进行手工检测，产量较大的企业可购买自动检测设备。有这方面需求的企业，可咨询平台老师，我们同时提供手动和自动检测解决方案。

如何发挥UDI的最大价值，提升企业信息化管理水平？

这个部分属于UDI的拓展应用，大家可根据实际需要来选择。企业将UDI数据库与ERP系统、WMS系统、TMS系统、生产管理系统等进行连接，能加强信息资源的互通互联，实现产品在出入库、物流等环节的智能化管理。

如果您还有其他方面的UDI问题，也可以联系我们平台老师一对一咨询。