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热点解读 | 浅谈医疗器械唯一标识(UDI)
发布时间: 2022-12-09 预览次数:

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近年来,国家及地方省市密集出台了多项关于UDI的法规政策和行业标准。11月30日,《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告(征求意见稿)》一经发布,再次将UDI推上热潮,这则公告的发布意味着国家将进一步推进医疗器械标识制度的全面建设。


医疗器械唯一标识为什么如此重要?


医疗器械是非常重要的医疗资源,它直接关系医疗质量安全、医疗费用和人民群众的健康权益。随着科学技术的飞速发展,新的医疗器械成果不断涌现,庞大数量的医疗器械为监管工作带来了很大压力:医疗器械产品在流通使用环节无码或者一物多码现象普遍,严重影响了医疗器械生产、流通、使用等各环节对医疗器械的精准识别,难以实现有效监督和管理。


医疗器械唯一标识(UDI)的出现刚好填补了医疗器械智慧管理的空缺。UDI是由唯一标识、数据载体和数据库组成的一套系统,这套系统用于对医疗器械进行唯一性识别,为每个医疗器械产品赋予专属的“电子身份证”,从而实现医疗器械生产、经营、使用的透明化、可视化,以及可追溯化。


UDI是提升医疗器械监管水平的重要手段,对于净化市场、优化营商环境,助力产业转型升级和健康发展具有深刻意义,同时对维护患者安全使用医疗器械能起到积极作用。


对于医疗器械企业和医疗机构而言,利用UDI有助于提升内部信息化管理水平。对于医保部门,UDI有助于在采购招标中精准识别医疗器械,推动实现结算透明化,打击欺诈和滥用行为。


同时,国家推行医疗器械唯一标识也是为了顺应国际化的局面,为产品出口做铺垫。


目前,全球不少国家和地区正积极推进UDI系统建设工作,其中美国是实施UDI最早且进度最快的国家,今年12月8日就已经率先完成境内所有一二三类医疗器械的UDI全覆盖。所以说,实施UDI是我国医疗器械产品走出国门打入国际市场需要迈出的重要一步。


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