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医疗器械注册常用的法规文件及网站汇总【2022年最新版】
发布时间: 2022-12-01 预览次数:

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医疗器械注册是一项比较繁琐的工作,涉及到的法律法规有很多,注册人员对这些法规政策要有较全面的了解,并严格按照相关要求来撰写各项申报资料,才能更顺利地完成注册工作。


文整理了注册过程中常用到的法律法规文件(2022年最新版)及部分常用网址,大家可以收藏备用哦~



PART 0法律法规文件



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PART 0关于分类


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PART 0医疗器械(包括检验设备)注册申报材料参考文件


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PART 0体外诊断试剂注册申报材料参考文件


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PART 0常用网址


01/ 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心

https://www.cmde.org.cn

查询指导原则、标准库、问题答疑、相关审评程序等。


02/ 国家药品监督管理局-医疗器械版块
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/index.html
全国注册证信息查询、分类目录、法规文件通知等。

03/ 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心
https://www.nifdc.org.cn/nifdc/bshff/ylqxbzhgl/index.html
医疗器械标准与分类管理。

04/ 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
https://www.cfdi.org.cn/cfdi
查询医疗器械临床试验、药品临床试验核查相关公告。

05/ 国家药监局器审中心-指导原则
https://www.cmde.org.cn/flfg/zdyz/index.html
查询医疗器械&体外诊断试剂分类指导原则。

06/ 国家药监局标管中心-医疗器械分类目录
http://app.nifdc.org.cn/biaogzx/dataGk.do
查询医疗器械分类目录。

07/ 医疗器械临床试验机构备案管理信息系统
https://beian.cfdi.org.cn/CTMDS/apps/pub/ylqxPublic.jsp
查询临床试验机构资质。

08/ 中国合格评定国家认可委员会
https://www.cnas.org.cn/
查询医疗器械检验机构资质。

09/ 全国标准信息公共服务平台
http://std.samr.gov.cn/
查询医疗器械标准(国家标准/行业标准)。

10/ 国家药品标准物质目录查询
http://aoc.nifdc.org.cn/sell/home/search.html
查询体外诊断试剂国家标准物质。



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