1、UDI中的DI和PI包含哪些内容？

DI 是产品静态信息，包括企业编码和产品 ID。其中，企业编码由备案人申请，由发码机构发出，具备唯一性；产品 ID 是一段包含具体产品名称、包装等级、规格型号的编码。两者 组合而成的 DI 具备全球唯一性。按照国家相关规定，医疗器械注册人/备案人需要将DI编码上传至国家药监局数据库。

PI 是产品动态信息，包括生产日期、失效日期、生产批次、序列号等，企业可根据监管和实际应用来确定PI信息。目前，PI 编码暂不需要上传到药监局数据库。

2、什么情况下要分配新的DI？

注册人/备案人在为新的产品制定DI分配策略和对现有产品进行更改时，应考虑以下指导原则：

①包装中的产品:是否希望利益相关方(如医护人员、消费者、患者、监管机构、贸易伙伴)对更改前后的产品或新旧产品进行区分?

举例：当产品的规格发生了变化，需重新分配DI。

②标签/包装:变更后是否有法规或责任要求对消费者、贸易伙伴披露变更?

举例：当灭菌包装变成了非灭菌包装，需要重新分配DI。

③标签/包装:是否有影响供应链的重大变更(比如，临床环境中产品装运、储存、接收或处理方式受到影响)?

举例：当产品的尺寸（高度、宽度、深度）或毛重的物理变化超过20%时，均需要分配新的DI。

总而言之，医疗器械产品的变更，影响到交易过程、预期用途或护理点等相关方面时，都需要重新分配DI。

3、产品注册变更时，DI是否发生变化？

不一定，与注册变更的具体内容相关，若变更事项与产品本身特性，与追溯识别的目的未发生变化时，DI可不变。

4、相同产品给不同客户PI的组成可以增加或删除吗？

在UDI结构设计初期，应与下游企业尽量达成共识，采用一样的结构，不建议UDI结构不断变化，这样会增加产品流通使用端及企业管理的沟通工作。

5、哪些包装层级需要编码？

产品的包装层级可由企业自行定义，一般来说，产品有多少个层级就需要定义多少个包装编码。

6、由谁负责上传、维护、更新医疗器械产品相关数据到药监数据库？

注册人/备案人应当按照相关标准或者规范要求上传、维护和更新唯一标识数据库中的相关数据，并对数据的真实性、准确性、完整性负责。（《医疗器械唯一标识系统规则》第十四条）

7、注册人/备案人需要在什么时间节点提交医疗器械唯一标识相关信息?

按国家公告要求，在对应的产品范围及日期内，“注册人/备案人应当在申请医疗器械注册、注册变更或者办理备案时，在注册/备案管理系统中提交其产品标识。注册人/备案人应当在产品上市销售前，将产品标识和相关数据上传至医疗器械唯一标识数据库。”

8、注册人/备案人可采用什么方式填报数据？

可采用网页填报、数据模板导入和数据接口交换三种方式填报。（YY/T 1752-2020  医疗器械唯一标识数据库填报指南）

9、数据申报过程中，不同状态分别代表着什么？

草稿状态：保存未提交或提交未成功操作，草稿数据可进行任意编辑。

提交未发布状态：成功提交，发布时间>今天，DI 等关键字段不能修改，其余可以编辑。

提交已发布：成功提交，发布时间<=今天，数据不能修改，如需修改需另行申请。（PS：发布时间是唯一标识数据申报时的必填字段，由企业结合产品上市时间自行确定的对外发布日期。）

10、进口医疗器械如何办理UDI？

根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十一条：进口医疗器械注册人、备案人应当指定我国境内企业法人作为代理人，代理人应当协助注册人、备案人履行医疗器械监督管理条例和本办法规定的义务。因此，进口医疗器械产品的UDI应由国内总代根据国内医疗器械唯一标识实施要求进行办理和实施。