随着系列唯一标识相关政策的颁布，医疗器械行业加速进入“强监管”时代，6月1日起，所有第三类医疗器械都开始实行“实名制”，不使用UDI则不予上市！那么，是不是只有第三类医疗器械产品才需要实施UDI呢？
当然不是。
非三类医疗器械在遇到以下这些情况时，也需要赋UDI码。

率先推行二类医疗器械UDI的省份生产的医疗器械产品

二类医疗器械的UDI，国家层面没有统一的强制要求，以推荐为主。不过截至目前，已有北京、天津、海南、山东、福建、四川、宁夏等诸多省市提前推行第二类医疗器械实施UDI的工作。

海南：海南省药监局要求自2022年6月1日起生产的第二类医疗器械，必须按照相关标准和规范要求实施UDI。

山东：山东药监局鼓励省内二类医疗器械注册人从2024年1月1日起，全面实施医疗器械唯一标识（UDI）。

宁波：宁波市食品药品安全委员会则表示，争取到2022年6月底，宁波市所有第二类以上医疗器械生产企业完成唯一标识的赋码、数据库上传和数据维护。

四川：四川省药监局要求自2022年1月1日起，医疗器械生产企业申报第二类医疗器械产品注册（首次注册、延期注册和变更注册）时，要将产品的最小销售单元的DI一并填报。

天津：天津市药监局要求自2022年6月1日起，第二类医疗器械首次注册、延续注册或者注册变更，都要求提供其最小销售单元的DI。

北京：北京市药监局要求自2022年1月1日起，第二类医疗器械产品首次注册申报，在申报资料的产品列表中要以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，UDI等）和描述说明。

云南：云南省药监局、卫健委、医保局经征集确定第一批实施UDI的医疗器械品种，包括所有第三类和部分第二类医疗器械。

一般来说，对于UDI有实施要求的省市，不管是本地还是外来的医疗器械产品，要想在这里正常销售流通均要具备UDI。除了以上明确要求二类企业实施的省市，还有部分省市已经表态要鼓励和推动第二类医疗器械实施UDI，例如：深圳、安徽、河南、江苏、重庆等。
在海南等省市的示范带头作用下，其他省市也将逐步落实非三类医疗器械的UDI实施工作，预计未来2-3年，二类医疗器械唯一标识将进入全面实施阶段。

有出口需求的医疗器械产品

UDI是全球性的医疗器械唯一标识系统，也是医疗器械市场国际化发展的必然趋势。目前，全球范围内实行医疗器械唯一标识制度的国家（地区）有：中国、美国、欧盟、巴西、加拿大、澳大利亚、韩国等，具体可查看往期文章（全球各地UDI合规时间一览！涉及12个国家和地区）
企业要在这些国家/地区销售医疗器械产品，实施UDI是必然的条件，具体实施要求根据对应国家/地区的政策法规而定。其中，美国对三类、二类医疗器械严格要求实施UDI，一类和其它未分类的实施期限也已提上日程，要求最晚于今年12月完成UDI实施；韩国对Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ类医疗器械已全部要求赋UDI码。
信息化时代背景下，UDI正逐渐成为各国监管部门加强医疗器械追溯管理的标配，各企业宜提早准备，不要低估建立UDI系统所需的时间和资源。

入库医院（已应用UDI系统）的医疗器械产品

作为UDI使用端，部分医院已逐步推进UDI 的配套应用，实现医疗器械从生产到采购入库再到使用的全周期追溯。
目前全国范围内，已有108家医院被列为唯一标识系统试点使用单位，而这其中的有些医院会要求第二类医疗器械产品也具备UDI码，没有UDI的医疗器械可能会遭拒收。
随着UDI实施范围的不断扩大，医院扫码设备系统的更新升级，具备UDI将渐渐成为医疗器械入库医院的必要条件，这一点生产企业和经营企业都需要重视。

企业实施UDI宜早不宜晚

结合其他国家UDI实施经验来看，第三类医疗器械全面覆盖UDI，二类便会紧随其后，这是国家对整个医疗器械行业的监管需要。因此，所有二类医疗器械生产企业都要有建立UDI数据库的意识，提前规划布局，才能有备无患。而且就目前来看，市场已经跑在了国家政策前面，终端倒逼企业使用UDI成了一大趋势，企业提前实施UDI不失为抢占市场先机的一个良计。
此外，政策释放的红利也是给率先实施UDI的企业准备的“大礼包”。
★江苏：对已实施UDI并完成向国家药监局数据库上传唯一标识数据等工作的注册人给予两项行政优先支持：①企业在申报第二类注册及生产许可、第三类生产许可时，省药品监督管理局可进行单独排序、优先办理；②企业相关品种在申请全省医用耗材阳光挂网时予以优先审核办理。
★山东：《山东省推进医疗器械唯一标识（UDI）实施应用工作方案》中提到：①使用单位应充分发挥在医疗器械唯一标识实施应用中的“终端倒逼”作用，优先采购已有医疗器械唯一标识的产品；②工作成效显著的医疗器械注册人、备案人和经营企业，在各项行政许可中予以优先审核，在各项评比表彰中予以优先考虑。
★海南：《海南省医疗器械唯一标识系统试点工作方案》中要求：试点协作小组成员单位要扎实有效地抓好涉及本部门、本单位医疗器械唯一标识试点相关工作，对于试点品种同等条件下优先挂网，医疗机构优先采购使用。
总而言之，对企业来说，实施UDI宜早不宜晚，早实施晚实施，最终总归要实施。
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