《医疗器械唯一标识系统规则》第十二条规定，注册人/备案人应当选择与其创建的医疗器械唯一标识相适应的数据载体标准，对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品上赋予唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间唯一标识数据载体牢固、清晰、可读。

企业在完成UDI编码及数据申报后，进入UDI赋码环节，即选择数据载体将UDI信息赋予在产品的本体或包装上。与普通产品的标签打印不同，UDI赋码有着更严格的要求，不少企业就是在这个环节踩了坑，造成不同程度的经济损失。

为了帮助企业加深对赋码流程的了解，提升合规赋码的能力，本期编辑了一份UDI赋码关键步骤说明指南，以供大家学习：

载体选择

当前市面上常用的数据载体包括一维码、二维码和射频标签（RFID），企业可根据产品的特征、价值及主要应用场景等因素选择适当的医疗器械唯一标识数据载体，并确保在医疗器械经营使用期间 UDI 数据载体牢固、清晰、可读。采用一维码时，可将产品标识（DI）和生产标识（PI）串联，也可多行并联；采用射频标签时，应同时具备一维码或者二维码。

数据载体优缺对比分析

赋码设备选择

UDI赋码的方式会根据产品产量、包装材质、成本预算等因素来进行选择，一般分为三类：

1、单独打印标签纸，然后粘贴到产品或盒箱上，对应的赋码设备有：台式热转印打印机、在线热转印TTO等；

2、直接在包装盒上喷码，对应的赋码设备有：UV喷码机、热发泡喷码机等；

3、在产品本体上印刻UDI标识，对应的赋码设备有：激光喷码机、激光打标机等。

睿展数据可根据企业的产量大小及产品特性，有针对性地提供打印、喷码等设备，满足不同类型医疗器械企业的赋码需求。

标签设计

UDI标签在打印之前，需要根据相关标准进行设计、排版。UDI标签不仅要有码图，还要有标识说明（文本信息），满足自动识别和数据采集技术以及人工识读要求。

睿展数据UDI一站式服务平台可为企业提供基于GS1标准的在线标签模板设计服务，系统支持自定义设计功能，满足不同企业的个性化设计需求；该系统还与UDI数据库直联，形成配置、申报、产码打印一体闭环，保障标签打印的准确性，避免产品标签模板数量较多时发生模板错用的情况。

标签检测

UDI标签打印出来后就能直接贴码？当然不行！打印清晰的UDI码并不能代表标签质量一定合格，条高不足、空白区不足、码制选择错误等情况也会导致标签质量不合格，所以对企业来说，标签检测是最后一道合规保障。

由于人眼识别检测的能力有限，建议企业选择专用的仪器进行检测，可大幅提升检测效率。

智能UDI标签质量检测仪

睿展数据自主研发的智能UDI标签质量检测仪可帮助企业批量完成UDI标签的自动检测，实现UDI标签可识读性和等级评测。

UDI赋码是企业实施医疗器械唯一标识重要的一步，它关系到产品最终能否合规上市，各医疗器械企业对此都应予以足够的重视。在赋码方面，睿展数据能提供定制化整体解决方案，全程专家一对一指导，帮助企业一站式解决UDI赋码难题。

想要了解更多UDI相关资讯，可扫描下方二维码，与老师一对一咨询，或者拨打专家热线：400-900-3068。