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案例分享 | 有出口需求的眼科器械产品,如何顺利完成UDI赋码?
发布时间: 2023-04-07

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精选案例

眼科医疗器械指用于诊断、预防、治疗眼部疾病或矫正视力的设备、器具、材料以及其他类似或相关物品。目前,国内所有Ⅲ类及部分Ⅱ类眼科器械已纳入UDI实施品种,部分海外地区的实施范围则更广。今天案例分享的这家二类眼科器械企业就有国外流通需求,因此需要提早实施UDI。


企业概况

深圳某医疗科技有限公司是一家集高端眼科医疗设备研发、生产、销售、服务于一体的高新技术企业,专注于眼科诊断、眼科手术、屈光检测三大眼科核心细分领域,产品包括眼科光学相干断层扫描仪(OCT)、眼科光学生物测量仪、眼科手术显微镜、裂隙灯显微镜等,销售和服务网络覆盖全球50个国家和地区。


实施难点

01 UDI实施流程长、细节多、易出错,如何省时高效地完成UDI的合规实施?

02 产品将销往欧盟等地区,出口产品如何编码?

03 希望将原有的产品包装标签与UDI标签组合在一起,并附上企业logo及其他图标,能否实现?

04 如何采购合适的打印机、标签纸等设备和耗材来保证赋码质量?

05如何确保标签质量合规?


解决方案

1、 在正式实施前,睿展数据UDI团队与企业进行了深入的沟通,在充分了解到企业的生产情况及产品信息后制定了详尽的实施计划。我们安排了专门的老师为企业进行知识培训和技术指导,全程一对一服务,帮助企业在最短时间内实现UDI合规实施。

2、 UDI一站式服务平台支持国际DI编码,可满足企业不同出口地区的编码要求,同时支持PI的批量生成。老师指导该企业通过平台便捷的实现DI自动编码,确定PI组成,一键为产品完成PI编码。

3、 平台具备标签模板在线设计功能,内含丰富的图标库。企业在老师的指导下根据产品包装样式和大小设计合适的标签,自主添加医疗器械图形符号、公司logo及生产地址、合格证等信息,满足个性化设计需求。

4、 赋码设备会直接影响标签的质量,睿展团队针对企业的需求匹配了一款高性价比的工业打印机,并指导企业如何选择耗材。

我们的打印客户端支持连接市面上大多数赋码设备,企业无需再加装其他打印软件。

5、在标签检测环节,我们考虑到企业实施的产品都为设备类的,日产量不会很高,于是推荐企业采用自动检测方案—PDA。这款产品相对于自动检测设备成本会低一些,而且操作灵活、方便。它不仅能满足企业首检、抽检、尾检等检测需求,后续还可在此基础上定制留样、包装关联、出入库管理等拓展应用。


实施成果

在睿展数据UDI团队的专业指导和企业实施人员的用心配合下,该企业已完成所有合规流程,产品顺利出口国外。




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